(精)GMP生产管理培训.pptVIP

  • 109
  • 0
  • 约3.81千字
  • 约 37页
  • 2017-01-09 发布于湖北
  • 举报
找讲师、公开课,上诺达名师网,中国最大的培训平台 qy.thea.cn 找讲师、公开课,上诺达名师网,中国最大的培训平台 qy.thea.cn 找讲师、公开课,上诺达名师网,中国最大的培训平台 qy.thea.cn 找讲师、公开课,上诺达名师网,中国最大的培训平台 qy.thea.cn GMP对生产管理的要求 新版GMP与98版相比主要的变化 第一,新版GMP非常强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善,并对此提出更加细致的要求,赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。比如,将变更控制、偏差处理、风险管理、纠正预防、OOS处理、质量回顾等内容作为专门的章节放到质量保证和质量控制体系中。 第二,新版GMP突出了人员的作用,强调关键人员,突出过程控制的作用,而且提高了对相应人员的要求。 北京博恩特药业有限公司 与98版相比主要的变化 第三,新版GMP的净化级别采用了欧盟的标准,实行ABCD四级标准。 A级相当于原来的百级; B级相当于原来的百级,有动态标准; C级相当于原来的万级,有动态标准; D级相当于原来的十万级。 第四,引入了风险管理的理念,强调了风险管理的意义。 北京博恩特药业有限公司 三、生产管理 GMP要求主要内容: (一)生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程 (二)物料平衡 (三)批生产记录 (四)批次的划分 (五)生产

文档评论(0)

1亿VIP精品文档

相关文档