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GMP相关知识 一.GMP概念 GMP是英文“Good Manufacturing Practices for Drugs”的缩写，直译为“良好的药品生产实践”。在我国，GMP被称为“药品生产质量管理规范”。 二.GMP起源与发展 　　20世纪，世界医药领域科学技术突飞猛进，阿司匹林、青霉素、胰岛素、避孕药的发现、发明和应用，都具有划时代的意义，在人类的医疗保健方面发挥了巨大的作用，同时也因不良反应付出了惨痛的代价。1906年，美国通过了第一部《联邦食品和药品法案》，由当时的化学局负责执行。该法案主要针对当时存在的严重食品不卫生、变质、甚至含有有害的化学物质，劣质的食品和药品日益充斥市场等情况，给人们的健康带来极不安全的问题。法案明确禁止销售标识错误或掺假的食品和药品，允许查封或没收违法产品，惩处违法犯罪。该法案虽然只强调事后抽验，但毕竟是美国药政管理上的一个里程碑。1933年投入市场的减肥药二硝基酚在美国使用后，却由此引发白内障、骨髓抑制，导致177人死亡。 二.GMP起源与发展 1937年，美国一家公司的主任药师为使小儿服用方便，用二甘醇代替乙醇作溶剂，配制出色香味俱全的口服液体制剂，用于治疗感染性疾病，称为磺胺酏剂。由于当时的美国法律允许新药未经临床试验便可进入市场销售，美国田纳西州的马森吉尔药厂未做安全试验便投产，产品全部进入市场。在1937年的9～10月间，美