第章址选择和总平面设计.pptVIP

98版GMP与10版GMP空气洁净度级别比较 洁净室的空气洁净度级别状态分三种：空态、静态和动态。 空态是指设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备，物料及人员。 静态是指设施已经建成，生产设备已经安装，经净化设备生厂家认可，在无人员状态运行。 动态是指设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。 GMP厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级最多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。 作业 简述厂址选择的基本原则。 简述总平面设计的原则。 简述洁净厂房平面设计原则。 1.建筑系数 建筑系数可按下式计算： 建筑系数反映了厂址范围内的建筑密度。建筑系数过小，不但占地多，而且会增加道路、管线等的费用；但建筑系数也不能过小，否则会影响安全、卫生及改造等。制药企业的建筑系数一般可取25~30%。 2.2.4总平面设计的技术经济指标 2.厂区利用系数 建筑系数尚不能完全反映厂区土地的利用情况，而厂区利用系数则能全面反映厂区的场地利用是否合理。厂区利用系数可按下式计算： 厂区利用系数是反映厂区场地有效利用率高低的指标。制药企业的厂区利用系数一般为60~70%。 2.2.4总平面设计的技术经济指标 3.土方工程量 平整场地所需的土方工程量越大，则施工费用就越高。因此，要现场测量挖土填石所需的土方工程量,尽量少挖少填,并保持挖填土石方量的平衡,以减少土石方的运出量或运入量,从而加快施工进度,减少施工费用。 2.2.4总平面设计的技术经济指标 4.绿化率 由于药品生产对环境的特殊要求，保证一定的绿地率是药厂总平面设计中不可缺少的重要技术经济指标。厂区绿地率可按下式计算： 2.2.4总平面设计的技术经济指标 1.厂区划分 2.总平面布置图 2.2.5 厂区划分和总平面布置图 厂区划分一般以主体车间为中心，分别对生产、辅助生产、公用系统、行政管理及生活设施进行归类分区，然后进行总平面布置。 1. 厂区划分 (1) 生产车间 原料药车间、制剂车间等 (2) 辅助车间 机修、电工、仪表等车间 (3) 公用系统 供水、供电、锅炉、冷冻、空气压缩等车间或 设施 (4) 行管区 (5) 生活区 1. 厂区划分 2. 总平面布置图 图中的AB坐标系为建筑施工坐标系，A轴与南围墙平行。在总平面布置中，为准确标定建(构)筑物的位置，常采用地理测量坐标系或建筑施工坐标系。 2. 总平面布置图 (1) 地理测量坐标系 又称为XY坐标系，这是国家地理测量局规定的坐标系，该坐标系以南北向增减为X轴，东西向增减为Y轴。在XY坐标系中作间距为50m或100m的方格网，并标定出厂址和各建(构)筑物的地理位置。 2. 总平面布置图 (2) 建筑施工坐标系 若厂区和建(构)筑物的方位不是正南正北方向，即与地理测量坐标网不是平行的，而存在一定的方位角?。为减少厂区和建(构)筑物定位时的麻烦，总平面设计常采用与厂区和建(构)筑物方位一致的建筑施工坐标系。 建筑施工坐标系的坐标轴分别用A和B表示，故又称为AB坐标系。在AB坐标系中作间距为50m或100m的方格网，并标定出厂址和各建(构)筑物的地理位置。 2. 总平面布置图 2.3.1 GMP对厂房洁净等级的要求 2.3.2 洁净厂房总平面设计的目的和意义 2.3.3洁净厂房总平面设计原则 2.3 洁净厂房的总平面设计 1.空气的洁净度 2. GMP对厂房洁净等级的要求 2.3.1 GMP对厂房洁净等级的要求 洁净等级 /级 ?0.5?m尘粒数 /粒?m-3 ?5?m尘粒数 /粒?m-3 100 ?3500 0 1000 ?35000 ?250 10000 ?350000 ?2500 100000 ?3500000 ?25000 表2-1 空气的洁净等级 1.空气的洁净度 表2-2 洁净厂房内空气的洁净等级 洁净等级/级 尘粒数 活微生物数/个?m-3 ?0.5?m尘粒数/粒?m-3 ?5?m尘粒数/粒?m-3 100 ?3500 0 ?5 10000 ?350000 ?2000 ?100 100000 ?3500000 ?20000 ?500 300000 ?60000 ? 2. GMP对厂