欧洲药品管理介绍欧药品管理介绍.doc

欧洲药品管理介绍 2004年更名为欧洲药品管理局 EMEA European Medicines Agency 原名称为 欧洲药品评价局 EMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, 总部在伦敦。 欧洲药品的审评包括 － 集中审评程序（Centralised Procedure）：所有由生物技术及其他高科技工艺制备的人用药品和兽用药品，如治疗艾滋病，肿瘤，糖尿病等的药物。 － 互认程序（Mutual Recognition Procedure）： 产品已批准在某一个成员国上市，并有充分的数据和资料，适合于大多数仿制药。 － 分散审评程序（Decentralised Procedure）单一国家的审评程序 GMP检查 批准前检查，批准后检查。由进口药品所在地区的药品主管部门进行检查。 欧洲药品质量理事会 EDQM Directorate for the Quality of Medicine 药典适用性认证 COS CEP – Certification of Suitability to the Monographs of the Euripean Pharmacopoeia ◢ 欧盟的GMP基本要求 I 人用药品和兽药制剂生产质量管理规范 Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use Part I Part II Basic Requirements for Active substances used as Starting Materials 原料药生产质量管理规范 附录： ☆1 无菌药品的生产 Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products 2 人用生物制品生产 3 放射性药品生产 4 兽用非免疫药品的生产 5 免疫类兽药制品的生产 6 医用气体生产 7 草药制剂的生产 ☆8 原辅包装材料的取样 Sampling of Starting and Packaging Material 9 液剂，霜剂和油膏的生产 10 定量吸入式气雾剂的生产 ☆11 计算机系统 Computerised Systems 12 药品生产中电离辐射的应用 13 临床试验用药的生产 14 人血液或血浆制品的生产 ☆15 确认和验证 Qualification and Validation 16 药品放行责任人签发证书和放行批产品 17 参数放行 ☆19 对照样品和留样 Reference and Retention Samples ☆20 质量风险管理 Quality Risk Management