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4/29/06 质量基础知识介绍 精量电子(深圳)有限公司 2010年08月15日 大纲 1.质量体系介绍 (40分钟) 2.文件管理介绍 (20分钟) 1-1 系统方法 我们最高管理层相信: 我们需要用系统化的方法来管理我们快速增长的业务. 我们选择的工具有: ISO9001, ISO/TS16949, ISO13485, AS9100,ERP, datacube, dashboard, PARS 1-2 质量体系 ISO 9001:2008 - 质量管理体系认证 (适用于生产企业、服务行业、机关、团体、院校等所有单位和部门) ISO/TS16949:2009 - 汽车产品质量体系认证 ISO13485:2003 –医疗产品质量体系认证 备注: 所有质量体系都是由DNV(挪威船级社)所认证的 AS9100: B – 航空质量体系认证 由BV所认证 1-3 质量管理体系历史 ISO9002: 1994 第一次认证时间在1997年3月21日 ISO9001: 1994 延伸认证时间在2000年1月 ISO9001: 2000 升级认证时间在2002年9月 ISO 9001:2000 重新认证时间在2004年7月 ISO 9001:2000 重新认证时间在2007年4月 ISO 9001:2008 重新认证时间在2009年6月 1-5 医疗产品质量体系历史 ISO13485: 2003 第一次认证时间在2007年1月是MEMS的医疗产品 ISO13485: 2003在2009年3月扩大认证范围到Optical产品 1-4 汽车产品质量体系历史 QS9000: 1998 第一次为Microfuse生产线认证时间在2001年4月 ISO/TS 16949: 2002 升级认证时间在2004年4月 ISO/TS 16949: 2002 扩大范围至FLS Sensor2007年4月 1-5 航空产品质量体系历史 AS9100 B: 为LVDT生产线认证时间在2010年6月 ISO14001的产生 14000系列标准 公司环境方针 公司目标指标 环境法律法规体系 主要适用法律法规体系 最主要法律 中华人民共和国环境保护法 中华人民共和国水污染防治法 中华人民共和国大气污染防治法 中华人民共和国环境噪声污染防治法 精量公司执行标准-依据精量电子建设项目环境影响审查批复 排放废水执行DB44/26-2001的三级标准（第二时段） 排放废气执行DB44/27-2001的二级标准（第二时段） 噪音执行GB12348-2008的三类标准 白天≤65分贝 夜间≤55分贝 废弃物管理 1-6 产品认证by PLs: .ATEX指令中附件二规定了ATEX产品的基本健康安全防护要求(E日SR: Essential Health and Safety Requirements)，包含: 》总要求 整体防爆安全原则 便于对设备状态进行检查与维护 周围环境状况 标识 使用说明》材料的选择》设计与生产要求》可能的引爆源》外部因素造成的危险安全装置相关要求》与系统有关的整体安全要求》不同产品类别的补充要求》防护系统的补充要求 1-6 产品认证by PLs: ATEX Directive(94/9/EC)型 》 ATEX:易爆炸环境(Atmospheres Explosibles 缩写 》 ATEX Directive:是由EU制定关于用在潜在易爆炸环境下的设  备以及保护系统产品法律，其指令号为94/9/EC 》 该指令适用于所有会用潜在易爆炸性环境下所有产品(不仅 是电子或电气类产品) 》 该指令是一个新指令，用于取代76/117/EEC } 79/196/EEC以  及82/103/EEC一系列旧指令。 》 该指令从1996/03/01开始生效，转换期到2003/07/01 》 生产厂商在2003/07/01前可以选择旧指令或新指令。  2003/07/01后必须符合新指令要求。 1-7 过程模式 1-8质量控制 人们可能而且也会在无意中做出错误 如果一个人会犯错误，那么任何人都会犯错误 一个错误出门，带来麻烦多多 为使我们更有竞争力，错误必须消除而且也能消除 1-9 对待质量问题的心态 1-10 对待缺陷，三不政策 DON’T ACCEPT 不接受！