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质量风险管理案例分析 目录 质量风险管理基本概念 质量风险管理程序 质量风险管理程序 质量风险管理程序 质量风险管理程序 质量风险管理案例分析 “新产品投产”管理 “新产品投产”管理 “新产品投产”管理 “新产品投产”管理 “新产品投产”管理 “新产品投产”管理 “新产品投产”管理 “新产品投产”管理 “新产品投产”管理 “新产品投产”管理 “新产品投产”管理 “新产品投产”管理 “新产品投产”管理 “新产品投产”管理 马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理 马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理 马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理 马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理 马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理 马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理 马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理 风险值计算公式及风险程度判断：风险值 =风险发生频次等级×风险严重程度等级 严重程度 频次 1 2 3 4 5 不太可能发生 稀少 可能发生 很可能 发生 经常发生 1 2 3 4 5 5 10 15 20 25 非常严重 4 8 12 16 20 严重 1 2 3 2 3 4 5 可忽略 4 6 8 10 微小 6 9 12 15 中等 低风险：1—5 中等风险：6—12 高风险：15—25 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 一、物料（2009年1月—8月）购进与发放环节的质量风险管理 原辅料 马应龙麝香痔疮膏原粉 冰片 二甲亚砜 羊毛脂 凡士林 供应商 自制 广州市黄埔化工厂 云南省普洱市林缘香料有限公司 株洲松本林化有限公司 本溪市轻化工研究所实验厂 上海华亭羊毛脂厂 上海洲辉羊毛脂有限公司 天津双盛化工厂 进货 批次 375 30 5 15 74 不合格 批次 0 0 0 0 7 发放 情况 称量 复核 符合 规定 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 包装材料 复合管 注入器 小盒 说明书 纸箱 供应商 自制 自制 武汉长印包装印务公司 武汉中原印务有限责任公司 深圳九星印刷包装集团有限公司 武汉七彩印务有限公司 武汉光华印务有限公司 宜昌康得利包装有限公司 进货 批次 28 25 35 33 17 不合格 批次 0 0 0 0 0 发放 情况 收料 复核 符合 规定 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 风险评估：凡士林的购进存在质量风险 风险值=风险发生频次等级×风险严重程度等级 = 4等级（很可能发生：发生频次为每一年一次及以上） × 3等级（中等：产生一定危害，需要采取纠正措施） =12（中等风险） 风险应对策略：减少风险 建议纠正和预防措施（CAPA）： 1.寻找其它合格供应商 2. 对现有供应商进行控制、引导………. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 二、生产环境方面的质量风险管理 洁净 级别 10万级 换气次 数标准 ≥15次 不合格 房间数 8 房间名称 女二更 男一更 男二更 容器具清洗间 物料暂存间 工卫间 不合格暂存间 辅料配制室 换气 次数 11 8 2 12 10 11 12 6 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 洁净 级别 10万级 粒子 大小 ≥0.5um ≥5um 尘粒最大 允许数 ≤3,500,000 ≤20,000 不合格 房间数