(精)年度质量回顾(精简版).pptVIP

6、PQR需要回顾的内容 1、Executive Summary 综合报告 2、Introduction 介绍 3、Evaluation of Previous PQR 上年度产品质量回顾的评价 4、Batches manufactured 生产的批次 5、Results related to products 产品相关的结果 * 6、PQR需要回顾的内容 6、Non-Conforming Batch ,Corrective and Preventive Action 不合格批次，以及纠正措施和预防措施 7、Changes 变更 * 6、PQR需要回顾的内容 8、Qualification Status of Equipment and Utilities 设备和设施的确认状态 9、Stability Monitoring Program 稳定性程序 10、Complaints and Recalls 投诉和召回 11、Marketing Authorisation Variations 上市后变更申请注册 * 6、PQR需要回顾的内容 12、Post-Marketing Commitments 上市后的承诺 13、Authoroty inspection 官方审计 14、Technical Agreements 技术协议 15、Attachment 附件 * 1、综合报告 1、公司介绍； 2、产品介绍； 3、生产批次介绍； 4、异常批次介绍； 5、注册工艺与生产工艺一致性； * 2、介绍 1、回顾的产品； 2、回顾的时间； 3、回顾的批次； 4、产品的规格； 5、工艺流程； 6、产品的配方； * 3、上年度产品质量回顾的评价 1、上年度PQR的报告； 2、上年度PQR涉及的变更、偏差、CAPA的追踪情况； 3、未能关闭项目列表及解释； * 4、生产的批次 1、本年度批次说明； 2、生产批次分类； * 5、产品相关结果 1、原料和包装材料； 2、关键的中间控制； 3、洁净区环境监测； 4、成品测试； 5、返工； * 6、不合格批次，以及纠正措施和预防措施 1、不合格批次； 2、与批放行相关的生产过程中偏差列表； 3、与产品相关的CAPA列表； 4、与产品相关的OOS列表； * 7、变更 1、工艺 相关； 2、分析方法或质量标准； 3、原料和包装材料； * 8、设备和设施的确认状态 1、验证主计划； 2、验证状态列表； 3、完成情况； * 9、稳定性程序 1、注册需要的稳定性测试； 2、持续稳定性测试； 3、变更发起的稳定性测试； 4、偏差发起的稳定性测试； 5、其它原因发起的稳定性研究； * 10、投诉和召回 * 1、原料和包装材料的投诉； 2、顾客投诉； 3、 召回； 11、上市后变更申请注册 * 12、上市后的承诺 * 13、官方审计 * 14、技术协议 * 15、附件 * 6、培训总结 1、有程序、有模板、专人负责； 2、开会、分配任务、制定计划； 3、内容要全，不要遗漏； 4、注重细节描述、内容不能一带而过； 5、数据收集在平时； 6、多表、多图、多备注，多分析； 7、一年一次，每个产品独立； * 7、培训总结 1、起草一份片剂/冻干粉针的年度质量回顾报告目录及提纲； 2、起草一份年度质量回顾的模板； * Thanks for your attention * 夏禄华, novar.xia@ HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | 产品质量年度回顾 | Page * * 年度产品质量回顾 PQR 夏禄华, novar.xia@ 本次培训的内容 1、审计中经常发现的问题； 2、法规的要求； 3、PQR的目的； 4、如何执行PQR； 5、PQR各部门职责； 6、PQR需要回顾的内容； 7、培训总结； * 1、审计中经常发现的问题 1、没有PQR； 2、没有批准的年度质量回顾程序； 3、PQR回顾的内容不全面； 4、PQR过于简单，没有相关数据趋势分析说明； 5、PQR数据与具体数据有出入； 6、PQR对偏差、报废、变更没有进行详细的分析； * 2、法规的要求 第八节　产品质量回顾分析 　　第二百六十六条　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。　　当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 　　第二百六十七条　应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防