注射剂与滴眼剂教程.ppt

也是个整体，可连瓶或袋 在接品部位有保护性护罩 用时只需向下推，整个系统就打通，小瓶中的药液可以方便地进入输液瓶或输液袋中 特点：稳定、方便、快速、安全 Non-vrial Safety Guard 控速输液系统 体积输液泵 可实现精确输液 Controlled rate infusion systems （CRIS） 眼部给药系统的新进展 眼科用药的疗效依赖于药物在角膜的有效浓度和滞留时间。 滴眼液在泪膜表面的停留时间约为两分钟，仅有5%的药物被角膜吸收，其余的被结膜吸收或通过泪小管、泪囊、鼻泪管、鼻腔进入血液循环，从而导致副作用。此外，滴眼液的剂量很难准确控制。 颇为遗憾的是，滴眼液这种传统的给药方式仍占眼科用药的90%，为了克服滴眼液的不足，科研人员正致力于新的给药方式 ： 1、凝胶系统 ⑴生物黏附亲水凝胶 ⑵原位凝胶 2、脂质体、纳米粒、微球、乳剂等载药系统 3、眼用植入剂与接触眼镜 4、给药装置：单剂量给药、滴嘴加树脂等 RGP全称硬性透气性角膜接触镜,材料具有很高透氧性，湿润性，一定的硬度及弹性等特点。 海昌WINCOLOR 软性亲水接触镜 眼部给药系统的新进展 * 1）玻璃输液瓶 硬质中性玻璃制成 优点：理化兴致稳定，不透水气、清洁透明、成本低 不足：体积大、质量重、材质脆、用时需引入空气 * * 影响湿热灭菌的因素 －微生物的种类与数量 芽孢＞繁殖体＞衰老体 －药品性质和灭菌时间 温度高时间长灭菌效果好 但温度高时间长药品易分解 －蒸汽性质 饱和蒸汽（热穿透力大） －其他因素 介质的性质（酸碱、营养） 耐热、压： 中性＞碱性＞酸性 热压灭菌设备： 卧式热压灭菌柜 立式热压灭菌柜 手提式热压灭菌器 热压灭菌通过控制灭菌温度和时间以达到灭菌效果，是最广泛最可靠的灭菌法。 化学灭菌法 化学灭菌法是指用化学药品（杀菌剂）直接作用于微生物而将其杀灭的方法。 特点仅对繁殖体有效，对芽孢无效 目的在于减少微生物的数目，以控制或保持一定的无菌状态 方法：有气体灭菌法和药液灭菌法两种 常用气体：环氧乙烷、甲醛、臭氧等 常用药液：75%乙醇、1%聚维酮碘、新洁尔灭，来苏尔等 环境消毒 皮肤及无菌器具表面的灭菌 无菌操作法 指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。 制备的产品一般不再灭菌，适用极不耐热药物及注射剂。 1.无菌操作室的灭菌 甲醛熏蒸 紫外线灭菌 液体灭菌 臭氧灭菌法 过滤除菌 2.无菌操作 场所（100级） ：有无菌操作室、层流洁净工作台、无菌操作柜 对物品要求：均应已经灭菌 对操作人员要求 P185 3.无菌检查（ SAL≤10-6） 直接接种法和薄膜过滤法 流动空气 静止环境 ☆（四）灭菌参数（F值和F0 值） （1）D值（对数单位灭菌时间）：在一定温度下，杀灭90%微生物所需的灭菌时间。 D=t=2.303(log100-log10)/k=2.303/k （2）Z值（灭菌温度系数）:降低一个lgD值所需升高的温度数。 Z=(T2- T1)/(lg D1-lg D2) （3）F值（T℃灭菌值）:常用于干热灭菌，F=ΔtΣ10(T-T0)/Z （4）F0 值（标准灭菌值）:限用于热压灭菌，F0 =ΔtΣ10(T-121)/Z 注：Δt为测量前后两个温度时的时间间隔，T0为参比温度，Z=10 D值越小，灭菌效率越高 Z反映微生物对热的敏感程度，Z值越小，越敏感，灭菌效率越高。 F0 值的计算将温度与时间对灭菌的效果精确地统一起来，并将不同灭菌温度计算到相当于121℃热压灭菌的效力。 影响F0准确测定的因素 温度：应保证测定的准确性，用热电偶； 容器大小、形状及热穿透系数 溶液黏度及装量 容器在灭菌器内的数量及分布（最主要的影响因素） 灭菌工艺及灭菌器验证：应内热分布均匀，重现性好 为保证F0 值的灭菌效果，应注意两个的问题 1、控制容器内含