NCI-CTCAEv30中文.docx

不良事件公共术语标准V3.0快速引用NCI不良事件公共术语标准V3.0是一项描述性术语，能被用于不良事件报告。分级等级能被提供给每一项不良事件术语。组成及组织种类类别是一个广泛的基于解剖学和/或病理生理学的不良事件分级。每一个种类，不良事件都被罗列，且对其严重程度（分级）进行了描述。不良事件术语不良事件即任何不好的非有意的症状（包括一项非正常的实验室结果），体征，或者暂时与给药治疗或过程伴随出现的疾病，被认为可能或不可能与给药治疗或过程相关。一种不良事件术语唯一描述着对应的某一种具体的事件，将被用于给药记录和科学分析中。每一个术语可被描述成MedDRA术语和代码。不良事件将分类别按照字母顺序罗列出来。不良事件名称简写“简写名称”栏是一个新的并被用于简化病例报告表不良事件名称的记录。Supra-ordinate术语Supra-ordinate术语是对类别的定位，是基于疾病过程，症状，体征和诊断的分组术语。Supra-ordinate后紧跟“选择”和具体的不良事件，这些不良事件都是与Supra-ordinate相联系的。Supra-ordinate显示类别并代表了与其一致的各级不良事件。指引术语不是不良事件，不能被描述为MedDRA术语和代码，不能被分级以及不能用于报道。REMARK“REMARK”是对不良事件的进一步说明。ALSO CONSIDER“ALSO CONSIDER”显示了其他将被分级的临床意义重要的不良事件。NAVIGATION NOTE“NAVIGATION NOTE”显示了CTCAE文档里的不良事件术语位置。它按照字母顺序列举了症状/体征，而且CTCAE术语将出现在相同类别除非“NAVIGATION NOTE”有不同的描述。级别级别涉及到不良事件的严重程度。CTCAE v3.0针对每一项不良事件都描述了一一对应的1-5级的严重程度。1级轻度不良事件2级中度不良事件3级重度不良事件4级威胁生命或丧失功能的不良事件5级不良事件相关的死亡在分级的描述中半个冒号表示“或者”的意思。破折号表示分级“不适用”。不是所有的分级都适用于所有的不良事件。因此，一些列举出来的不良事件少于5个等级。5级5级（死亡）不适用于某些不良事件，因此也不作为一项选择。死亡的类别是新出现的。在这个类别中仅仅指示术语被列举出来：“死亡并未将CTCAE术语—选择”与4个不良事件选项：死亡疾病分类；疾病进展分类；多器官功能衰竭；猝死相联系：Important:5级是唯一适合的级别这种不良事件被用于以下情形：不能用与5级不良事件相关的CTCAEv3.0术语报道的不良事件；不能以CTCAE类别“其他______”报道的不良事件。内容过敏/免疫3听觉/耳4血/骨髓5心律失常7心脏病9血液凝固12全身症状14死亡16皮肤病学/皮肤17内分泌20胃肠道22生长与发育34出血36肝胆/胰腺40感染41淋巴45代谢/实验室检查值47肌肉骨骼/软组织50神经病学54眼睛/视觉60疼痛63肺部/上呼吸道65泌尿/生殖系统69二次恶性肿瘤73性/生殖功能74外科/介入手术创伤76综合病征78血管80癌症治疗评估程序，不良事件公共术语标准，3.0版，DCTD，NCI，NIH，DHHS2003-3-31（）,Publish Date: June 10,2003过敏/免疫级别不良事件简称12345过敏反应/超敏性（包括药物热）过敏反应一过性潮红或皮疹；药物热38°C（100.4°F）皮疹；潮红；荨麻疹；呼吸困难；药物热≥38°C（≥100.4°F）支气管痉挛症状，伴或不伴荨麻疹；肠胃外给药指征；过敏相关的水肿，血管性水肿，低血压过敏反应死亡过敏性鼻炎（打喷嚏，鼻塞，鼻后滴）鼻炎轻度，无治疗指征中度，有治疗指征——————备注：鼻炎合并堵塞和狭窄应参照堵塞和狭窄的程度来分级——在肺/上呼吸道类别选择自体免疫反应自体免疫反应无症状，血清学或（具体描述__________）证明自体免疫反应，器官功能正常且无治疗体征非重要器官的自体免疫反应或功能减退证据（如：甲状腺机能减退）可逆的自体免疫反应包括主要器官的功能减退或（具体描述__________）副反应（如：短暂性肠炎或贫血）威胁生命的自体免疫反应死亡也应该考虑的是：大肠炎；血色素；溶血（如：免疫性溶血性贫血，药物相关性溶血）；甲状腺功能，降低（甲状腺机能减退）血清免疫学疾病血清免疫学疾病————出现——死亡提示：脾功能应该按照血/骨髓类别评定分级。提示：荨麻疹作为一个单独的症状按照皮肤性病学类别分级为荨麻疹（麻疹，风团，水疱）。血管炎血管炎————出现——死亡过敏－（具体描述__________）过敏－（具体描述__________）轻度中度严重威胁生命；丧失功能死亡听觉/耳级别不良事件简称12345提示：耳痛的分级应按照疼痛来分类