β-葡聚糖保健食品批文申报研发报告..doc

产 品 研 发 报 告 产品的研发思路 β-葡聚糖是禾谷类植物籽粒胚乳和糊粉层细胞壁的主要成分。近20年来，围绕着从禾谷类植物中提取的β-葡聚糖，国内外学者进行了大量的的人体和动物试验，发现其在增强免疫力、加快人体免疫反应、降血脂及血清胆固醇、控制由胰岛素引起的糖尿病等方面均具有良好的效果。 燕麦作为世界8大粮食作物之一，也是我国北方各省的重要的小杂粮作物。医学研究证明，长期服用燕麦，有增强免疫力、降血脂、降血糖和减少心血管疾病的作用。而燕麦的保健功能，都归功于其中的主要功效成分，可溶性膳食纤维——β-葡聚糖。 目前,燕麦β-葡聚糖的结构已被确认,它是由β（1-3）, β（1-4）糖苷键连接组成的线性β-葡聚糖，相对分子质量为2.62×106 。 β-葡聚糖在增强免疫力方面的作用已经被大量学者实验并验证。早在1982年,图伦大学医学院研究表明，以β-葡聚糖免疫的小白鼠在经过高浓度的大肠杆菌注射后数小时内，不论死亡率还是血液中细菌浓度都较未处理者低得多，证明β-葡聚糖的确具有免疫保护功能。上海第三军医大学郭波等进行的动物实验，结果证明，β-葡聚糖可明显提高小鼠的特异性IgG、IgG2a、IgG1抗体应答β-葡聚糖（oat-glucan）可明显提高大鼠血清中总IgG, IgG1, IgG2a, IgM 和 IgA抗体水平【2】。在后续研究中，发现从燕麦中提取的β-葡聚糖可明显提高对细菌及寄生感染等的抵抗力【3】。Estrada A等研究发现燕麦β-葡聚糖IL-1、TNF-alpha等细胞免疫因子的分泌，对脾细胞也具有促进IL-2,、IFN-gamma 、IL-4等细胞免疫因子分泌的作用【4】。对于燕麦β-葡聚糖β－葡聚糖J. M. Davis等人的研究也确认了燕麦β－葡聚糖β-葡聚糖目前已被证实在以下方面具有良好的作用： 1．抑制肿瘤,防止癌变。燕麦中的β-葡聚糖可以刺激体内巨噬细胞、嗜中性细胞，提高活力，增强对癌细胞毒素的抵抗能力。美国的一项大鼠实验证明，在大鼠灌喂了燕麦β-葡聚糖2 x 105的同源 的B16黑素瘤细胞macrophage cytotoxicity）则也有所增强。另外，作为一种水溶性膳食纤维，燕麦β-葡聚糖, 减少了肠内致癌物对肠管的污染, 达到防癌作用【6－8】。　 2．降血脂。国内外已有大量的人体、动物实验探讨了燕麦β-葡聚糖燕麦β-葡聚糖燕麦β-葡聚糖,从而降低血清胆固醇；另外,燕麦β-葡聚糖,从而降低血浆胰岛素浓度,减弱对胆固醇及脂蛋白合成的刺激；②燕麦β-葡聚糖,增加了胆汁酸的排泄及初级胆汁酸的合成,从而加速胆固醇向胆汁酸的转化；③燕麦β-葡聚糖,抑制了胆固醇的合成。 3．降血糖。燕麦β-葡聚糖汪海波燕麦β-葡聚糖燕麦β-葡聚糖β-葡聚糖β-葡聚糖β-葡聚糖β-葡聚糖为主，包括香菇多糖、灵芝多糖、姬松茸多糖、酵母多糖等；从功能上看，大部分的功能诉求点为增强免疫力，也有少量为降血脂，降血糖，抑制肿瘤，抗疲劳，改善睡眠等。从类型上来看，也多种多样，有经国家食品药品监督管理局批准的国产保健食品和进口保健食品，有特殊营养食品、进口的营养健康食品等；从剂型上来看，硬胶囊制剂，软胶囊制剂、片剂、冲剂等均有销售。 对国内市场上的同类及相似产品的调查结果如下： 1．多糖类保健食品中，以多糖为功效成分的产品共435种，其中300余种含增强免疫力（免疫调节）功能，以葡聚糖为功效成分的产品共50种，其中增强免疫力（免疫调节）功能的为25种，其他功能为降血脂，改善睡眠，抗疲劳等。 2．以燕麦为原料的保健食品，目前市场上有售的主要为两种，一为北京特品降脂燕麦开发公司世壮牌燕麦片调节血脂佛山市麦之素食品工业有限公司?一生伴润通冲剂(原名：麦之素)?润肠通便?燕麦β-葡聚糖燕麦β-葡聚糖燕麦β-葡聚糖燕麦β-葡聚糖燕麦β-葡聚糖β-葡聚糖燕麦β-葡聚糖β-葡聚糖β-葡聚糖β-葡聚糖β-葡聚糖β-葡聚糖β-葡聚糖β-葡聚糖β-葡聚糖β-葡聚糖(FDA) 1997年即允许燕麦水溶性膳食纤维食品无需批报，就可以进行功效宣传，并允许燕麦β-葡聚糖β-葡聚糖β-葡聚糖15～21之间时，β一葡聚糖产率提高非常有限，另考虑增加水的比例后，浓缩成本的提高，故水料比定为18：1。 提取温度设定：经研究，在18：1的水料比、提取1小时的情况下，随水温提高，β一葡聚糖提取率逐渐增加，当温度达到80℃时，β一葡聚糖基本溶出完全，故工艺采用80℃为提取温度。 pH的设定：由于β－葡聚糖本身的碱溶性质，随着pH的升高，提取率逐渐升高，但在pH10以后，体系会发生美拉德反应导致得率下降，综合考虑，工艺采用体系pH为10。 提取时间的设定：在水料比18：1，水温80℃，pH10的情况下，随提取时间增加，提取率逐渐升高，2小时后趋于平缓，在3小时后基本不变。综