Q47 生产过程管理程序 2.0Q47 生产过程管理程序 2.0.doc

` 修订记录 Revision History 编制人 日期 修订内容 版本号 Author Date Change Description Rev 张秋月 2010.4.19 首次发行 1.0 常迎夏 2011.02.28 修订5.1.1生产基本流程内容、5.1.2 生产工作环境控制要求内容 2.0 检查 Checked by (For DCC) 职位 姓名 签名 日期 Position Name Signature Date DCC 张燕萍 张燕萍 2011.03.23 批准 Approvals 职位 姓名 签名 日期 Position Name Signature Date GM 李斌 李斌 2011.03.23 1.0目的Purpose 1.1根据产品的特性识别并确定间接和直接影响产品质量的过程，并对直接影响产品质量的生产过程进行有效控制，以确保这些过程在受控状态下进行。 2.0范围Scope 2.1 公司内产品生产的各个过程均适用，包括：注塑、CNC、喷涂、移印、装配。 3.0 职责Responsibility 3.1作业指导书、工艺文件的编制：各生产部门。 3.2检验控制计划的编制：质量部。 3.3生产计划的制定与进度追踪：计划部。 3.4工序质量控制点的设置及其控制要求的确定：生产部、质量部。 3.5过程控制能力的维持：生产部门、质量部。 3.6过程的质量控制：质量部、生产部门。 3.7产品质量异常处理：质量部、生产部门。 3.8生产过程的作业准备验证和各生产过程的质量自检：各生产部门。 3.9机器设备维修、保养和管理：各生产部门维修部。 3.10生产现场的工作环境管理：生产部门。 3.11生产过程（包括特殊过程）岗位工作人员的技能培训和资格鉴定：人力资源部、生产部门。 4.0定义Definition 4.1过程：指使用资源，将输入转化为输出的一个或多个受控的活动。亦指将输入转化为输出的一组相互关联的活动和资源。 4.2特殊过程：对形成产品的一些特性（如产品的质量状态、产品的物性等）不易或不能经济地测量的过程、操作和保养需要特殊技能的过程及随后的检验和试验不能充分验证其结果的过程，均称为特殊过程（例如：注塑、CNC、喷涂、印刷、点胶、电镀、破坏性试验等）。 5.0 程序Procedure 5.1 生产基本流程： 5.1.1生产基本流程： 5.1.1.1 每日正式生产前，生产部统计根据计划部下达的生产计划和生产指令按《仓库作业指导书》中的规定到仓库领取所需的原辅料，同时将生产计划订单交领班作生产安排。 5.1.1.2 生产前，当值领班应组织进行生产作业准备验证，如验证的结果符合生产所需则由生产部门进行作业，如验证结果不符合生产所需则由生产部通知计划进行调整处理后再行生产。 5.1.1.3 生产首件由该产品技术员向过程检验员报验，检验合格后方可进行正式生产。操作员在生产过程中，须按相关工序卡或作业指导书进行操作。生产件经操作员自检、QC巡检后，由操作员包装封箱后移入待验区，经质量部检验合格后凭单按《仓库作业指导书》办理入库。 5.1.1.4 操作员将每日生产情况记录后，于下班前交于组长及领班审核。 5.1.1.5生产部统计员负责将组长及领班审核通过的数据汇总并输入SAP系统。 5.1.2 生产工作环境控制要求： 5.1.2.1 工作环境稳定，确保工作人员在一个卫生、安全的环境下工作，使所生产的产品符合质量要求。 5.1.2.2 各部门主管负责本部门内部沟通，必须监督和维持好责任区域环境的卫生整洁，确保生产环境能够满足要求。 5.1.2.3 各部门主管清楚向各负责人员说明环境维持的各项重点：物品是否有秩序地排放，是否有不必要的物品占据空间，走道是否通畅，照明是否维持充分明亮，特殊车间的环境温度和湿度可根据客户的要求设定标准。车间设施如流水线、工作台、椅子、材料箱、材料架、地面、设备等必须清扫，保证工作场所的清洁，工作台面无灰尘，生产设备无油污。尽量减少带污染的包装材料进入生产车间。 5.1.2.4易燃易爆物的控制：生产车间使用的胶水、清洗剂、酒精等易燃易爆物品必须分类定点放在危险品柜内或指定区域，防止放在高温环境和阳光直射下。在取用易燃、易爆物品时应远离明火。 5.1.2.5 安全及防护：车间所有设备，操作员必须严格按照各设备维护作业指导书进行操作。生产医疗器械产品车间的操作参照《医疗器械产品生产人员及环境卫生的条例》。喷漆车间的喷漆净化室洁净度要求在10万级以上，由设备小组定期监测；必须穿防静电鞋或鞋套，进入净房前必须穿防静电衣、裤、帽；调漆房必须