中国进口保健食品程序(注册申报及相关法规).ppt

历年保健食品的审批情况 年份 国产（个） 进口（个） 合计（个） 1996.7-1999 3275 378 3653 2000-2003 3290 246 3536 2004 445 46 491 2005 944 29 973 2006 761 17 778 2007 401 10 411 2008 651 36 687 2009 626 25 651 2010.3 153 5 158  附件 ：  进口保健食品批准证书 样式 进口保健食品批准证书 样式 * * ? * 重点规范性文件解析 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号） 详见下文原料辅料篇。 卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发[2001]109号，2009发新规定） 每个产品只能有一个名称; 名称由品牌名、通用名、属性名三部组成。系列产品应采用同一品牌名和通用名。 不得使用明示或者暗示治疗作用的词语。 不得使用人体组织器官等词语。不得使用虚假、夸大和绝对化的语言：如“高效、速效、第几代”。不得使用人名、地名（注册商标除外）。不得使用特定人群名称。 不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等 。以维生素等原料命名的除外，如维生素C 。 一般以产品的主要原料命名，并使用科学、规范的原料名称，两种以上原料组成的保健食品，不得以单一原料命名。通用名字数不超过10个。不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。 立法情况 三、技术规范、技术标准 保健食品检验与评价技术规范（2003版） 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范 保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号） 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） 保健食品良好生产规范（GB17405-1998） 食品添加剂使用卫生标准（GB2760-2007） 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布） 叁 审批流程、周期及费用 一、申请与审批流程 审批流程、周期及费用 第一步：检验（对应：认定的检验机构） 需准备材料： 1.配方（完整配方，按照1000制剂单位中成分的实际含量） 2.工艺（流程图及文字说明） 3.服用说明 4.样品 5.检测费 以上材料全部为中文。样品量需按照产品的规格、推荐量及所申请的功能进行计算。 检测费和检测周期根据产品功能不同差别较大，具体见下文。 保健食品注册检测项目： 所有产品必做:卫生学、稳定性、功效成分、毒理安全性（营养素补充剂除外） 仅动物功能试验，以下功能的产品须做： 增强免疫力、对辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力?? 仅人体试食试验，以下功能的产品须做： 缓解视疲劳、祛痤疮祛、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份 动物功能试验、人体试食试验两者皆须做，以下功能： 辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对胃粘膜有辅助保护功能、抗氧化?、辅助改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便 另，缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育还需要加做兴奋剂检测试验 。 检验完成后，向SFDA提交以下资料进行注册申请（本环节不收费，委托我公司代理，只需提供以下红字部分材料）： 　 （一）进口保健食品注册申请表；　　（二）申请人营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；　　（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料；　　（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；　　（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；　　（六）产品研发报告（研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；　　（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据；　　（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分检验方法；　　（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料；　　（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）；　　（十一）直接接触产品的包材种类、名称、质量标准及选择依据； 第二步：申请（对应：SFDA受理中心） 　　（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料， 　　（十三）产品标签、说明书样稿；　 （十四）其它有助于产品评审的资料；　 （十