国内外药品安全警戒制度及管理体系构建试题.ppt

* 对ADR认识的几个误区 经过严格审批的药品在质量检验合格、正常用法用量的情况下，不需要进行ADR监测。 ADR就是医疗错误和医疗事故；发生ADR的药就是假药、劣药；发生ADR的药品就不能再使用。 ADR是个体差异，与医疗行为无关 * A类(augmemed)为药理作用增强的反应，和剂量有关，停药或减量时，反应停止或减轻。????B类(bugs)促进某些微生物生长而引起的不良反应，如抗生素引起肠道内耐药菌群的过度生长。????C类(chemical)由药物的化学性质引起的反应，如注射液引致静脉炎，口服药引致胃肠粘膜损伤。????D类(delivery)是一种给药反应，和药物剂型的物理性质、给药方式有关。例如，植入药物周围发生炎症或纤维化，注射液微粒引起血栓形成或血管栓塞。????E类(exit)为撤药反应，在停止给药或突然减少剂量时出现不良反应。引起反应的常见药物有苯二氮卓类、二环类抗抑郁药、可乐定等． ????F类(familial)家族性反应，和遗传因子有关，如G6PD缺乏者，用奎宁时易出现溶血。????G类(genetotoxicity)基因毒性反应，一些药物能损伤基因，出现致痛、致畸等。????H类(hypersensitivity)过敏反应，是与药物的正常药理作用和剂量不相关的药物变态反应，如用药后会出现皮疹、血管性水肿、过敏性休克等。????U类(unclassified)未分类反应，为机制不明的反应，如药源性味觉障碍。 * 如： * 如：青霉素过敏 * 己烯雌酚是一种广泛用于治疗先兆流产的药物,1966～1969年间,美国波士顿妇科医院的医务人员发现8名青少年妇女患阴道腺癌，比同年龄组20世纪以来报道的阴道癌总数还多。通过流行病学调查,证明这种情况与患者母亲在怀孕期间服用己烯雌酚保胎有关,服药妇女所生的女儿患此癌的相对危险度比对照组的女儿大132倍。医务人员在此基础上又扩大调查,在其它地方也证明了这种情况。到1972年,各地共报告91名8～25岁的阴道癌病历,其中49名患者的母亲在怀孕期间肯定服用过己烯雌酚。 * 沙利度胺事件：反应停(沙利度胺)最早于1956年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，临床疗效明显，因此迅速流行于欧洲、亚洲(以日本为主)、北美、拉丁美洲的17个国家，美国由于种种原因并未批准该药在美国上市，只有少数患者从国外自己购买了少量药品。到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。“海豹肢畸形”患儿在日本大约有1000名，在西德大约有8000名！全世界超过1万人！这就是著名的“沙利度胺不良反应事件”。 此后，世界各国陆续开展药品不良反应监测工作。 * 应解释千手观音图片意义： 氨基糖苷类抗生素ADR：耳毒性；肾毒性主要损害近曲小管，可出现蛋白尿、管型尿，继而出现红细胞尿；神经肌肉阻滞；其他有血象变化 * * 基本药物监测情况　 共收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例，其中严重报告2.9万例，占5.6%。 　　化学药品和生物制品排名前五位的均为抗微生物药，分别是: 左氧氟沙星 头孢曲松 头孢呋辛 头孢他啶 青霉素 中成药注射剂排名前五位的品种分别是： 清开灵注射液 参麦注射液 血塞通注射液 血栓通注射剂 丹参注射液； 中成药口服制剂排名前五位的品种分别是： 双黄连合剂（口服液、颗粒、胶囊、片）、鼻炎康片、复方丹参片（颗粒、胶囊、滴丸）、活血止痛散（胶囊）、清开灵颗粒（胶囊、片） 我国现行的药品不良反应监测法律体系 法律 法规 规章 包括 三个层次 1. 法律层次 1984年，我国第一部《中华人民共和国药品管理法》第48条规定“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应。医疗单位发现药品中毒事故，必须及时向当地卫生行政部门报告。” 1. 法律层次 2001年《药品管理法》第71条规定，我国实行药品不良反应报告制度，并且明确和细化了药品生产企业、经营企业以及使用单位在不良反应报告中的责任和义务，规定了监督管理部门处理药品不良反应事件时的职责和权限。 第38条规定及第42条规定，禁止进口疗效不确定、不良反应大或者其他危害人体健康的药品，对于已经批准生产或进口的药品应撤销批准文号