中药制剂申报资料8年前模板-12号资料.docVIP

生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 12.1 生产工艺：处方、制法、工艺流程 12.1.1处方 甜菊素 10g 糊精适量 制成颗粒 1000g 12.1.2 制法 12.1.3 工艺流程图 12.2 制剂工艺研究的试验资料 12.2.1 剂型选择 “***颗粒”是《》，活血化瘀，行气止痛。用于以胸部刺痛、固定不移、入夜更甚、心悸不宁，舌质紫暗，脉沉弦为主症的冠心病，心绞痛，冠状动脉供血不足（1）药材的鉴定与前处理 基源：本品为唇形科植物丹参Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。 主产地：四川、山西、河北、江苏、安徽。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第52页丹参项下的有关规定。 橄榄科植物没药树Commihora myrrha Engl.或爱伦堡没药树Balsamodendron ehrennbergianum Berg.的胶树脂基源：本品为豆科植物密花豆 Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤茎。 主产地：广西。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第134页鸡血藤项下的有关规定。 基源：本品为棕榈科植物麒麟竭Daemonorops draco Bl.果实渗出的树脂经加工制成。 主产地：广东、台湾。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第96页血竭项下的有关规定。 基源：本品为罂粟科植物延胡索Corydalis 延胡索W.T.的干燥块茎。 主产地：浙江磐安、东阳。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第94页延胡索项下的有关规定。 基源：本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.）Diels的干燥根及根茎。 主产地：甘肃、云南、四川。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第89页当归项下的有关规定。 基源：本品为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chenet C.Ling姜黄Curcuma longa L.广西莪术Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang 或蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.的干燥块根。 主产地：浙江、四川、广东、广西、云南、福建、台湾、江西。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第144页郁金项下的有关规定。 基源：本品为何首乌的炮制加工品。 主产地：河南、广东、贵州、江苏、湖北、四川。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第123页制何首乌项下的有关规定。 基源：本品为唇形科植物丹参Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。 主产地：山东。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第52页桃仁项下的有关规定。 基源：本品为百合科植物颠黄精Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.、黄精Polygonatum sibiricum Red.或多花黄精Polygonatum cyrtonema Hua的干燥根茎。 主产地：滇黄精主产于贵州、广西、云南等省区。黄精主产于河北、内蒙古、陕西等省区。多花黄精主产于贵州、湖南、云南、安徽、浙江等省。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第215页黄精项下的有关规定。 新疆塔城盆地基源：本品为豆科植物甘藤葛Pueraria thomsonii Benth.的干燥根。 主产地：湖南、浙江、河南、广东。 鉴定依据：《中华人民共和国药典》2005版一部第203页粉葛项下的有关规定。 橄榄科植物卡氏乳香树Boswellia Carterii Biw.及同属它种植物渗出的油胶树脂。基源：本品为合成龙脑。