不锈钢立式压力蒸汽灭菌器的验证报告.doc

不锈钢立式压力蒸汽灭菌器的验证报告 安徽华辰制药有限公司 二0一五年 不锈钢立式压力蒸汽灭菌器的验证报告 验证项目概述： 验证名称 不锈钢立式压力蒸汽灭菌器的验证 文件编号 STP-YZ-03-0110 验证小组成员 宴霆、葛广兵、葛小群、胡廷银、.宋秀兰、孙文静 二、确认目的：? 为确保产品质量，证明本公司的LX-B75L（手轮、数显、干燥）不锈钢立式压力蒸汽灭菌器能够正常使用，设备各项性能指标符合要求，及检验需求，特制定本确认方案，对电热LX-B75L（手轮、数显、干燥）不锈钢立式压力蒸汽灭菌器进行确认。 本次验证主要通过热分布试验、生物指示剂实验来验证来验证该设备能否达到灭菌要求。 三、验证项目及验证记录：1．设备概述： 1.1?LX-B75L（手轮、数显、干燥）不锈钢立式压力蒸汽灭菌器概述：本设备为质检中心检验操作时使用，本消毒器是利用压力饱和蒸汽对物品进行迅速而靠的全自动消毒灭菌，电热加热型。用于本公司QC微生物检查的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，20min。它由优质不锈钢材料制造的箱体、旋转手轮、灭菌桶等部件组成，质量性能符合中国药典的要求。灭菌器以纯水为蒸汽来源，有压力（温度）指示表。对空载满载热进行穿透试验，本次进行验证。1.2基本情况：1.2.1设备名称：不锈钢立式压力蒸汽灭菌器1.2.2设备型号：LX-B75L（手轮、数显、干燥） 1.2.3设备编号：ZS-ZJ-080?1.2.4生产厂家：合肥华泰医疗设备有限公司1.2。5放置地点：质检中心微生物室2．验证计划：???? 在2015 年7月8日前，完成验证实施前的文件收集和整理工作. 2015 年 7月10日前，验证小组成员熟悉方案后完成系统性能验证，验证系统运行性能是否能够符合设计及检验要求。至 2015 年 7月20日前，完成数据汇总分析及验证报告。验证小组成员及职责：3.1成员：组长：宴霆??? ?组员：胡廷银、宋秀兰、孙文静、葛广兵、葛晓群3.2职责： ①制定验证文件；②审核设计参数；③组织协调验证活动，确保验证 进度；④批准验证方案。4.文件资料与仪器检查： 4.1验证所需文件资料检查： 文件名称 存放地点 检查结果 不锈钢立式压力蒸汽灭菌消毒器使用说明书 生产设备部 口有 口无 不锈钢立式压力蒸汽灭菌消毒器标准操作规程 质检中心 口有 口无 富捷牌压力蒸汽灭菌自含式生物指示剂使用说明书 质检中心 口有 口无 设备合格证 生产设备部 口有 口无 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 4.2仪器器具检查： 仪器名称 规格 检查或校验情况 留点温度计 分度值为2℃ 口合格 口不合格 培养皿 90mm 口合格 口不合格 锥形瓶 500ml 口合格 口不合格 压力蒸汽灭菌自含式生物指示剂 25片/盒 口合格 口不合格 不锈钢立式压力蒸汽灭菌消毒器 LX-B75L 口合格 口不合格 检查人 : 复核人: 日期： 年 月 日 4.3安全性能检查 按《不锈钢立式压力蒸汽灭菌消毒器标准操作规程》进行灭菌操作，检查压力蒸汽灭菌器的加热功能，压力（温度）控制功能、定时功能、报警功能。本仪器额定工作温度129℃、最高工作压力0.165Mpa，安全阀设计压力0.165Mpa，温控仪只能低于安全阀定数才有效。连续检查3次。安全阀在压力≥0.165Mpa自动放汽，温度≤100℃关闭下排气阀。 序号 电源检查 安全阀 检查情况 口合格 口不合格 口合格 口不合格 口合格 口不合格 检查人： 复核人： 日期 ： 年 月 日 5.验证方法与结果 5.1不锈钢立式压力蒸汽灭菌消毒器温度控制稳定性验证 5. 1.1空载热分布 测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。取9支经过校正的留点温度计，1支探头置于排气口处，其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各处。开启灭菌消毒器，按照121℃，20分钟运行，运行过程中记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性。 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 第一次 （℃） 第二次 （℃）