化学药品地标升国标第07册..docVIP

国家药品西药标准（化学药品地标升国标第七册） （94种） 阿司匹林肠溶片 拼音名：Asipilin Changrongpian 英文名：Aspirin Enteric-coated Tablets 书页号：D7-70 标准编号：WS-10001-(HD-0614)-2002 本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】取本品细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，放 冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。 【检查】游离水杨酸 取本品6片(50mg)或12片(25mg)，研细，用乙醇30ml分 次研磨，移入50ml量瓶中，充分振摇，用水稀释至刻度，摇匀，立即滤过， 精密量取滤液5ml，置50ml纳氏比色管中，用水稀释至50ml，立即加临用新制的 稀硫酸铁铵溶液(取1mol/L盐酸溶液1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后加水适量使成 100m1)3ml，摇匀，30秒钟内如显色，与对照液(精密量取0.01%水杨酸溶液4.5ml， 加乙醇3ml、0.05%酒石酸溶液1ml，用水稀释至50ml，再加上述新制的稀硫酸铁 铵溶液3ml，摇匀)比较，不得更深(1.5%)。 释放度 取本品1片(50mg)或2片(25mg)，照释放度测定法[中国药典2000年版二部附录Ⅹ D第二法(1)]，采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液 600ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟，取溶液10ml滤过， 作为供试品溶液(1)。然后加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液200ml，混匀，用2mol/L 盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值为6.8±0.05，继续溶出45分钟， 取溶液10ml滤过，作为供试品溶液(2)。取供试品溶液(1)，以0.1mol/L盐酸溶液为 空白，在280nm的波长处测定吸收度。吸收值不得大于0.05。另取阿司匹林对 照品适量，加磷酸钠缓冲溶液(0.05mol/L)(量取0.2mol/L磷酸钠溶液250ml与0.1mol/L 盐酸溶液750ml，混合，pH值为6.8±0.05)使溶解，并定量稀释制成每1ml中含50μg 的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液(2)和对照品溶液，以磷酸钠缓冲液 (0.05mol/L)为空白，在265±2nm的波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量。限 度为标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】取本品24片(50mg)或48片(25mg)，研细，用中性乙醇(酚酞指示 液显中性)70ml，分数次研磨，并移入100ml量瓶中，充分振摇，再用水适量洗 研钵数次，洗液合并于100ml量瓶中，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密 量取续滤液25ml(相当于阿司匹林0.3g)， 置锥形瓶中，加中性乙醇20ml，振摇，使阿司匹林溶解，加酚酞指示液 3滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至溶液显粉红色，再精密加氢氧化钠滴定 液(0.1mol/L)40ml，置水浴上加热15分钟并时时振摇，迅速放冷至室温，用硫酸 滴定液(0.05mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化钠滴 定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C9H8O4。 【类别】抗血小板凝集药物。 【规格】(1)25mg (2)40mg (3)50mg 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【有效期】暂定2年 氨酚咖黄烷胺片 拼音名：Anfen Ka Huang Wan※an Pian 英文名：Paracetamol，Caffeine，Artificial Cow-bezoar and Amantadine Hydrochloride Tablets 书页号：D7-240 标准编号：WS-10001-(HD-0668)-2002 本品每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)为0.225～0.275g。 【处方】 对乙酰氨基酚 250g