新药临床试用评价报告.doc

新药临床试用评价报告 根据临床科室提报新药需求，按我院药事管理规定，经药事管理委员会审批通过，于2011年5月引进新药18种，并按规定对新引进品种进行3个月的临床试用观察。经过6至8月的临床试用，对本次引进新药情况分析如下： 本次引进的18个新药，均为湖北省统一招标目录中药品，我院医管科制定的采购价格及执行价格符合湖北省医疗机构网上药品集中采购平台相关规定。5月25日接到价格文件后药剂科发布新药试用信息临床科室试用 药品名称 规格 生产企业 剂型 单位 采购量 使用量 4 注射用头孢唑肟钠 1g 汕头金石 针剂 支 500 426 6 老鹳草软膏 10g 武汉健民 软膏 支 30 12 13 注射用头孢匹胺 1g 湖南方盛 针剂 支 250 161 21 妥布霉素滴眼液 5ml：15mg 南京天朗 滴剂 支 30 16 25 注射用血凝酶 0.5ku 蓬莱诺康 针剂 支 100 49 79 复方甲硝唑阴道栓 3.0*7s 河北金牛 栓剂 盒 130 71 80 甲硝唑凝胶剂 5g：0.0375g*7s 天津天骄 栓剂 盒 148 124 81 甲硝唑氯已定洗剂 300ml 江苏晨牌 洗剂 瓶 80 46 170 注射用氨曲南 1g 海南皇隆 针剂 支 200 84 292 乳酸钙口服液 10ml：0.065g*12支 北京海联 口服液 盒 120 117 322 丹鳖胶囊 0.38*75 广州潘高寿 胶囊 盒 48 27 324 银花泌严灵片 0.5*24s 吉林华康 片剂 盒 30 13 327 小儿消食咀嚼片 0.3*48 山东仙河 咀嚼片 盒 30 0 330 小儿双解止泻颗粒 4g*6s 内蒙古惠丰 颗粒剂 盒 50 12 374 双歧杆菌四联活菌片 0.5g*30 杭州新龙 片剂 盒 50 4 15 阿莫西林钠氟氯西林钠 0.5g 山西振东 针剂 支 0 0 125 克林霉素磷酸酯栓 100mg：7s 江西九华 栓剂 盒 50 13 323 舒肝益脾颗粒 10g*12 广州莱泰 颗粒剂 盒 1000 826 依据上列数据，注射用阿莫西林钠氟氯西林钠因在试用期未供货，请予淘汰。小儿消食咀嚼片3个月零销售，建议淘汰。双歧杆菌四联活菌片销售4盒，比较同类品种口服酪酸梭菌活菌散剂25盒、妈咪爱50盒，销售数量太小，考虑其有效期为18个月 氨曲南 头孢唑肟 头孢匹胺 血凝酶 新药申购资料对比 符合提报资料 符合提报资料 符合提报资料 符合提报资料 类型 单环β内酰胺 第三代头孢菌素 第四代头孢菌素 蛇毒中分离提纯的血凝酶 耐酶性强，对其它药物不敏感时 对比同类品种头孢噻肟、头孢他啶、头孢哌酮/舒巴坦，价格较高 我院引进首个四代头孢，价格适中 填补院内空白，止血效果强大，价格较高 医务科意见 暂无严重不良反应严重不良反应 暂无严重不良反应 暂无严重不良反应 临床医生使用意见 疗效理想、暂无不良反应病例 疗效理想、暂无不良反应病例 疗效理想、暂无不良反应病例。 止血效果明显，暂无不良反应 护理部配置意见 无 需避光保存 皮试过敏较多 需冷藏保存、不适合在护理部保存 药房意见 注意保存环境要求 注意保存环境要求 注意保存环境要求 注意保存环境要求 患者意见 使用后无不适 使用后无不适 使用后无不适 使用后无不适 鉴于儿科护理部反映注射用头孢匹胺皮试阳性病例较多，查询相关文献资料，头孢类药物的安全性经历了长期临床检验头孢类药物可以引起过敏反应，也有引起过敏性休克甚至死亡的报道，但一直公认是安全的药物。药典中明确规定了使用青霉素类药物之前要进行皮试，过敏者禁用；而并无头孢药物进行皮试的规定不良反应发生率约2.9％本品在上市前及上市后所进行的临床研究统计分析15442例中，出现不良反应和实验室检查异常者617例(4%)用于湿毒蕴结所致的湿疹、火烫伤适用于敏感细菌所致的外眼及附属器的局部感染。本品具有潜在的肾毒性和耳毒性，故小儿慎用2011-9-3