替硝唑FDA说明书翻译.docVIP

处方信息摘要 此摘要未包含安全、有效地使用Tindamax所需的全部信息。详见tindamax完整处方信息。Tindamax (口服替硝唑片)，首次美国批准时间：2004 为了减少抗药性细菌的形成确保Tindamax和其他抗菌药物的有效性Tindamax应仅用于治疗或预防适应症和用法，细菌性阴道炎5 / 2007 用法用量，细菌性阴道炎（2.6） 5 / 2007 适应症和用法? 滴虫（1.1） ? 贾第虫病：患者年龄在3岁以上（1.2） ? 阿米巴病：患者年龄在3岁以上（1.3） ? 细菌性阴道炎：非怀孕成年妇女用法用量? 滴虫? 贾第虫病：? 阿米巴病：? 细菌性阴道炎非怀孕成年妇女? 有替硝唑或其他硝基咪唑类药物过敏史的患者禁用。（46.1,6.2）? 处于妊娠早期的孕妇禁用。（4,8.1） ? 哺乳期妇女禁用，除非在替硝唑治疗期间及停止服药三天内，暂停母乳喂养。(4,8.3) 注意事项 ? 有见癫痫和神经病变的报道。如疗程中发生神经系统反应，应及时停药? 在Tindamax治疗期间可能引发阴道念珠菌? 血液失调患者慎用，Tindamax可能造成短暂的白细胞和中性粒细胞减少最常见的2克的替硝唑（不良反应发生率 1％）是金属/苦涩味，恶心，虚弱/疲劳/不适，消化不良/ 痉挛/上腹不适，呕吐，厌食，头痛，头晕，便秘（6.1） /medwatch 药物相互作用 以下是关于甲硝唑的药物相互作用的报道，甲硝唑是一种与替硝唑有化学相关性的硝基咪唑类药物，因此以下报道可能也会发生于替硝唑中。 ? 华法林和其他口服香豆素抗凝血药：抗凝血剂用量可能需要调整? 含酒精饮料/其它：在替硝唑治疗期间及停药后3天内避免饮用。（7.1） ? 锂：监测血清锂浓度? 环孢菌素，他克莫司：监测这些免疫抑制药物? 氟尿嘧啶氟尿嘧啶? 苯妥英磷苯妥英? CYP3A4的诱导剂/抑制剂：? 儿童用药：据相关数据显示，对儿童使用替硝唑应仅限于治疗贾第虫病和阿米巴病? 血液透析患者用药：替硝唑治疗期间，若于血液透析当天或前一天给药，在血液透析之后应额外服用1/2剂量的替硝唑。（8.4，12.3） 患者咨询信息详见17完整处方信息：目录* 1适应症和用法 1.1 滴虫病 1.2 贾第虫病 1.3 阿米巴病 1.4 细菌性阴道炎 2用法用量 2.12.2 口服混悬液的配制 2.3 滴虫病 2.4 贾第病 2.5 阿米巴病 2.6 细菌性阴道炎 3 剂型和4 禁忌 5 注意事项 5.1 神经系统不良反应 5.2 阴道念珠菌病 5.3 血液失调 5.4 耐药性 6 不良反应 6.1 临床研究经验 6.2 上市后经验 7 药物相互作用 7.1 7.2 其它药物对替硝唑的潜在影响 7.3 实验室试验的药物相互作用 8 特殊族群用药 8.18.3 哺乳期妇女 8.4 儿童用药 8.5 老年患者用药 8.6 肾功能不全 8.7 肝功能损害 10 药物过量 11 12 临床药理学 12.112.2 药代动力学 12.3 微生物学 13 非临床毒理学 13.1 致癌，诱变，生育障碍 13.2 动物毒理学和/或药理学 14 临床研究 14.1 滴虫病 14.2 贾第虫病 14.3 阿米巴病14.4 阿米巴14.5 细菌性阴道炎 16 如何提供/存储与处理 17 咨询信息 17.117.2 避免酒精 17.3 耐药性 主要展示版面 * 某些小结从完整处方信息中省略未列出完整处方信息适应症和用法1.1 滴虫病 替硝唑适用于治疗由阴道毛滴虫引起的滴虫病1.2 贾第十二指肠贾第鞭毛虫1.3 阿米巴病 替硝唑适用于治疗由痢疾阿米巴引起的阿米巴肠病和阿米巴肝脓肿，可用于成人和三岁以上的儿童患者。但它不适用于治疗无症状的囊肿。[见临床研究（14.3,14.4）] 1.4 细菌性阴道炎 替硝唑于治疗细菌性阴道炎以前称为嗜血杆菌性阴道炎，加德纳阴道炎非特异性阴道炎，或厌氧性阴道炎阴道毛滴虫，沙眼衣原体，淋球菌，白色念珠菌和单纯疱疹病毒为了减少抗药性细菌的形成确保Tindamax和其他抗菌药物的有效性Tindamax应仅用于治疗或预防选择或修改抗菌治疗用法减少上腹部不适等胃肠道副作用发生率食物不影响替硝唑口服生物利用度[见临床药理学（12.3）][见药物相互作用（7.1）] 口服混悬液的配制阿米巴病：非怀孕成年妇女? 250mg片剂是红色圆形的刻痕片，一边刻有TM另一边刻有250。 ? 500mg片剂是红色圆形的刻痕片，一边刻有TM另一边刻有500。 4 禁忌 使用替硝唑时有以下禁忌： ? 有替硝唑或其他硝基咪唑类药物过敏史的患者禁用。据报道有荨麻疹、Stevens-Johnson综合征[见（）]? 处于妊娠早期的孕妇禁用。[见特殊族群用药（8.1）] ? 哺乳期妇女禁用，除非在替