018偏差标准管理程序..docVIP

标 题 编 码 偏差标准管理程序 SMP-ZL-QA018（00） 页码：1/9 起草人 日期 修订原因： 审核人 日期 企业更名 批准人 日期 生效日期: 编制部门 质量管理部 颁发部门 综合管理部 目的：是建立一个正式的变化控制程序，以控制建筑物、实验室、工艺、设备及生产和检验方法的变化。本文件规定了在产品的生产过程中，对生产过程各项活动出现偏差后的纠正审批程序，以确保产品质量符合放行标准，并预防偏差的再次发生。本程序也描述了如何处理偏差，和由于各种原因造成的产品返工和不合格产品的产生原因的调查、失败的分析、问题的纠正措施和预防事情再次发生的措施。 范围：本文件适用于公司在日常运作过程中偏离批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程）或规定标准的偏离事件的处理。 责任：本文件由QA主管负责起草，质量管理部经理、生产管理部经理、机械动力部经理负责审核，质量副总负责批准，质量管理部及相关部门负责实施。 本。 内容 4.1 定义 4.1.1偏差的定义：通常是指对批准的程序、指令或规定的标准等的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、批记录、法律法规文件、验证体系和测试方法、规格或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 4.1.2偏差管理的定义：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。 标 题 编 码 偏差标准管理程序 SMP-ZL-QA018（00） 页码：2/9 4.2 偏差的分类 根据偏差对产品质量、安全性、有效性产生影响的严重程度，将生产偏差分为三类：次要偏差、主要偏差、重大偏差。 4.2.1次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他受控文件中。 4.2.2主要偏差：该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。 4.2.3严重偏差：属较大偏差，该类偏差可能对产品质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。 4.3.偏差产生的范围 4.3.1文件的使用 4.3.1.1所要求文件错误版本的使用。 4.3.1.2未批准文件的使用。 4.3.1.3文件的缺失。 4.3.1.4已批准的文件含有错误。 4.3.1.5使用错误的文件。 4.3.2 SOP、标准方法 4.3.2.1未按照规定文件的步骤/程序执行。 4.3.2.2需修订或删除规格、方法、步骤。 4.3.3批生产记录、包装记录。 4.3.3.1未按照批生产记录或包装记录的规定执行。 4.3.3.2未按照规定的步骤、次序执行。 4.3.4生产性物料的接收 4.3.4.1货物损坏。 4.3.4.2错误或缺少相关项目（包括供应商和企业内部）。 4.3.4.3缺少或错误标签。 4.3.4.4缺少要求的封口或温度监控装置。 4.3.4.5未批准的供应商。 4.3.4.6缺少要求的文件资料。 标 题 编 码 偏差标准管理程序 SMP-ZL-QA018（00） 页码：3/9 4.3.5接收物料的取样 4.3.5.1运输包装有问题或有缺陷。 4.3.5.2货物或包装材料的损坏。 4.3.5.3错误或缺少有关项目或标示（包括供应商和企业内部）。 4.3.5.4缺少必须文件。 4.3.5.5取样过程中发现异物。 4.3.6物料及状态控制 4.3.6.1使用或准备使用的物料未批准，错误或已过期。 4.3.6.2物料标示及状态不清楚。 4.3.6.3物料状态的改变由非受权人或未批准的程序进行。 4.3.6.4使用前或使用期间发现标示材料和其他包装材料有问题或有缺陷。 4.3.6.5在生产前或更进一步的生产过程中发现半成品有问题或有缺陷。 4.3.6.6工艺用水测试超出规定结果。 4.3.7过程控制参数 4.3.7.1未控制或未监控规定的控制参数（如时间、温度、压力）。 4.3.7.2未执行设备/仪器测试参数。 4.3.8除接受物料外的取样 4.3.8.1取样频率低于规定要求。 4.3.8.2样品的取样数量未达到规定要求。 4.3.8.3样品鉴别有问题（如样品测试前可能混样、贴错标签等）。 4.3.8.4不正确的取样方法。 4.3.9物料放置时间、放置条件 4.3.9.1物料的贮存时间不符合规定。 4.3.9.2不符合经清洁验证的保存时间规定。 4.3.9.3内包材（无菌袋、铝桶）未按规定的条件存放。 4.3.9.4不符合规定的