地衣芽孢杆菌活菌胶囊基础调研..doc

地衣芽孢杆菌活菌胶囊产品基础调研 一、产品基础状况描述 1、产品概述： 成分：本品每粒含地衣芽孢杆菌活菌数不低于2.5亿。辅料为乳糖、淀粉。消化类非处方药药品药品名称 剂型 治疗类别 分类 系统 类别 批准文号 口服地衣芽孢杆菌活菌颗粒剂 地衣芽孢杆菌菌粉25mg（200×108CFU/g)、甘露醇370mg、乳糖72.5mg、甜菊素2.5mg、聚乙烯吡咯烷酮30mg、柠檬黄0.075mg 0.5克/包 消化系统及代谢药 乙 双跨 化学药 第三批国家非处方药药品目录（一） 地衣芽孢杆菌胶囊 0.25克[地衣芽孢杆菌、乳糖、淀粉] 消化系统及代谢药 乙 双跨 化学药 第三批国家非处方药药品目录（一） 用于细菌或真菌引起的急、慢性肠炎、腹泻。也可用于其他原因引起的胃肠道菌群失调的防治。口服，成人，一次2粒；儿童，一次1粒；一日3次；首次加倍。对吞咽困难者，服用时可打开胶囊，将药粉加入少量温开水或奶液混合后服用。g*12粒、0.25g*24粒、0.25g*36粒。 2、直接竞品批件情况： 中文通用名 批准日期 生产企业 批准文号 剂型 地衣芽孢杆菌活菌颗粒 41662 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 国药准字颗粒剂 地衣芽孢杆菌活菌胶囊 2010/8/30 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 国药准字胶囊剂 地衣芽孢杆菌活菌胶囊 2013/10/24 浙江京新药业股份有限公司 国药准字胶囊剂 地衣芽孢杆菌活菌颗粒 2012/5/10 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 国药准字颗粒剂 胶囊剂两张，颗粒剂两张，直接竞品竞争态势相对良好。 3、医保情况： 列入国家医保目录及全国部分地市医保，辽宁、广西、内蒙颗粒剂医保有增补。 地衣芽孢杆菌活菌制剂 　 药品名称: 地衣芽孢杆菌活菌制剂? 英文名称: Bacillus Licheniformis? 药品分类: 西药? 剂型: 口服常释剂? 区域: 全国? 大类: 消化系统药? 亚类: 　 甲乙分类: 乙? 限制使用范围: △；限菌群失调? 4、基药及基药增补情况： 分类 品种名称 剂型、规格 大类 亚类 区域 序号 年份 化学药和生物制品 地衣芽孢杆菌活菌 胶囊：0.25g 消化系统及代谢药 微生态制剂 全国 173 2012版 化学药和生物制品 地衣芽孢杆菌活菌 颗粒剂：0.5g 消化系统及代谢药 微生态制剂 全国 173 2012版 5、陕西省物价及定价文件： 药品名称 剂型 规格 最高零售价 陕西文件号 备注 地衣芽孢杆菌活菌制 胶囊剂? 250mg*6? ? 9.30 ? 陕价商发[2014]51? *? 6、直接竞品现报批情况： 受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 承办日期 企业名称 办理状态 状态开始日期 CXSL1400130 地衣芽孢杆菌活菌片 治疗用生物制品 新药 13 2015/2/13 浙江京新药业股份有限公司 待审评 2015/2/11 CXSL1400131 地衣芽孢杆菌活菌片 治疗用生物制品 新药 13 2015/2/13 浙江京新药业股份有限公司 待审评 2015/2/11 CYSB1400052 地衣芽孢杆菌活菌胶囊 治疗用生物制品 补充申请 2014/7/30 浙江京新药业股份有限公司 在审评 2014/7/28 CXSL1400050 地衣芽孢杆菌活菌肠溶胶囊 治疗用生物制品 新药 13 2014/7/14 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 待审评 2014/7/11 CXSL1300114 地衣芽孢杆菌活菌颗粒 治疗用生物制品 新药 15 2014/3/25 浙江京新药业股份有限公司 待审评 2014/3/20 CXSL1300113 地衣芽孢杆菌活菌颗粒 治疗用生物制品 新药 15 2014/3/25 浙江京新药业股份有限公司 待审评 2014/3/20 7、陕西省历史中标价（含直接竞品） 编号 通用名 剂型 规格 转换系数 包装单位 目录类别 生产企业 采购价 17497 地衣芽孢杆菌活菌胶囊 胶囊剂 0.25g 20 瓶 基层和县级共用目录 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 22 8601 地衣芽孢杆菌活菌颗粒 颗粒剂 0.25g 24 盒 县级目录 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 30.1 二、产品历史中标价陕西基药招标价格预期 （具体详见历史采集数据） （1）0.25g*36粒品规中标价： 通用名 规格 中标价 生产企业 省份 日期 转换比 公布文件 地衣芽孢杆菌活菌胶囊 0.25g*12*3 板 35.8 浙江京新药业 上海 2014/12/25 　 上海市二、三级医保目录药品（第