如何做好质量管理员(QA)试题.ppt

江西滕王阁药业培训教材 如何做好QA 王圣军一、QA是干啥的？（1） 根据车间生产范围、工艺的实际情况，全部的职责包括： 负责生产过程符合性的监督检查 物料、中间产品、成品的流转与储存； 配料、投料； 收率与物料平衡率； 人员、环境与工艺卫生； 清洁与清场； 标识与记录。 一、QA是干啥的？（2） 负责车间检验室及检验仪器设备的使用和管理 一、QA是干啥的？（3） 参与下述质量活动： 确认与验证； 自检； 质量风险评估、控制、沟通与回顾； 偏差处理； 变更控制； 持续稳定性考察； 产品质量回顾分析； 不合格品处理； 预防与纠正。 一、QA是干啥的？（4） 其他，根据授权，包括： 取样； 中间产品检验； 工艺用水和洁净区环境监测 二、QA有什么基本权力？ 有权制止不合格的原辅包装材料的使用； 有权制止不合格中间产品流入下工序； 有权制止未经检验和评价合格的产品出库； 有权制止重大质量风险的操作 三、对QA知识和技能的基本要求 具有药学专业知识； 熟悉相关产品的生产工艺； 熟悉相关产品的质量标准和检验操作； 熟悉药品GMP； 了解厂房、设施、设备的管理要求 四、QA的理想 具备指导、监督生产车间按照生产工艺规程和岗位操作规程进行生产的专业技能； 有能力对药品生产中的质量问题做出正确分析、判断和处理。 能发现+能解决，是高素质的群体； 能协调+能合作，是应该