新版要求工艺验证管理规程.docVIP

1. 目的建立生产工艺验证管理制度，使工艺验证规范进行。2. 适用范围：3. 责任者：设备工程部、生产运行部、质量管理部、质量控部负责遵照执行。4. 程序：4.1 验证小组职责： 4.4.1 质量管理部 4.4.1.1质量保证部 负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草并审核验证方案、验证报告。参与并监督验证的实施，对验证过程的偏差变更进行处理；对验证文件进行归档管理。 4.4.1.2 质量控制部 协助起草并审核验证方案、验证报告负责过程中的样品检验，出具检验报告。 4.4.2工程部 4.4.3 生产运行部及车间 、对验证过程的偏差变更进行处理pH等）。 4.2.1.5关键工艺参数：指一个输入的工艺参数，应控制在有意义、较窄的操作范围以保证药物成分的质量属性符合其要求。 4.2.1.6性能参数：应谨慎的控制在狭窄范围内，并且是工艺性能必不可少的输入工艺参数。关键工艺参数不会影响关键的产品质量属性，如果超过规定范围，其可能会影响工艺（如收率，持续时间），但不会影响到产品质量。 4.2.2工艺验证的目的4.2.2.1有效控制关键操作,并保持持续的验证状态。 4.2.2.2验证了的工艺为产品的质量提供了可靠的保证，应当能够始终生产出符合预定用途的产品。4.2.2.3应当能够始终生产出符合注册要求的产品。 4.2.2.4工艺经过验证以后，可以根据工艺监控的参数来判定产品是否合格，