ISO13485：2003条文详解讲诉.ppt

条文讲解 7.3设计与开发 7.3.4设计与开发评审 在适宜的阶段，应根据设计开发策划的安排对设计开发进行系统的评审，以便 a)评价设计和开发的结果满足要求的能力，以及 b)识别任何问题并提出必要的措施 评审的参加者包含与所评审的设计开发阶段有关的职能的代表和其他的专家成员. 评审的结果及任何必要的措施的记录应予保持。 条文讲解 7.3设计与开发 7.3.5设计与开发的验证 为确保设计开发输出满足输入的要求。应依据设计策划的安排，对设计开发进行验证.验证结果及任何必要的措施的记录应予以保持. 条文讲解 7.3设计与开发 7.3.6设计和开发的确认 为确保最终产品满足规定的用途或已知的预期用途，组织 应根据设计策划的安排对设计开发进行确认，确认应在产品交付 或投入使用之前完成。 设计开发确认的结果及任何必要的措施的记录应予以保 持。 作为设计开发确认活动的一部份，如国家或地区法规要求产 品进行临床或/性能评价，组织应依照要求执行。 注1.如果医疗器械只能在使用现场进行组装或安装后方可进行确认,则只有 医疗器械正式转交给顾客后，才可以认为交付完成 注2 如果提供医疗器械是为临床评价或/性能评价，则不能认为是交付。 条文讲解 7.3设计与开发 7.3.7设计开发变更的控制 设计开发的变更应得到识别，并保持记录。适当时，应对设计开发变更进行评审，验证和确认,并在实施前到批准。设计开发变更的评审应包含评价变更对产品组成部分和已交付产品的影响. 变更评审的结果及任何必要措施的记录应予以保持。 条文讲解 设计开发 设计评审/验证/确证之间的区别 设计评审(Design Review) The Design Review is conducted prior to the completion of the design effort, whether interim or final, and is intended to evaluate the progress of the design effort against the planned schedule, and to provide oversight of the design work. 设计评审是在设计工作完成之前进行,无论是中间阶段或最后阶段。其预期目的是依照计划表对设计执行的进度进行评估，并找出其中的缺失。 设计验证(design verification) The Design Verification is conducted at the conclusion of the design effort, or at a planned design stage, and is intended to evaluate the designed product against the stated input criteria. 条文讲解 设计开发 设计评审/验证/确证之间的区别 设计验证是在设计工作得出结论以后进行,或者是先期策划的阶段点进行。其预期目的是评估设计的产品(或输出)与输入标准之间的差距 . 设计确认(design Validation) The Design Validation is conducted at the conclusion of the design effort, or at a planned design stage, and is intended to evaluate the ability of the designed product, again,whether interim or final, to fulfill the intended use of the product.Design Validation is intended to address issues that are not, or cannot be, evaluated in the laboratory, or during the deign effort. 设计确认是在设计工作得出结论以后进行,或者是在先期策划的阶段点进行。其预期目的是评估所设计的成品或半成品满足预期用途的能力.设计确认