(精)药物临床研究——最新.pptVIP

临床试验在新药研发过程中的意义 药 物 临 床 研 究 类 型 系统性的药物临床试验 系统性--分期进行，适用于新药 受试者--健康志愿者至 目标适应证患者 样本量--由少至多 药物生物利用度及等效性试验， 适用于仿制药 临 床 试 验 分 期 I 期： 初步临床药理学及人体安全性评价试验。 研究人体对新药的耐受程度和药代动力学， 为制定给药方案提供依据 具体内容：人体耐受性试验 人体药代动力学研究 临 床 试 验 分 期 II期：治疗作用初步评价阶段 初步评价药物对目标适应证患者的治疗 作用和安全性 为后续临床试验的设计、给药剂量的确定 提供依据 根据具体的研究目的，采用多种形式进行， 包括采用随机盲法对照试验 临 床 试 验 分 期 临 床 试 验 分 期 药物研发的漫长历程 标 准 体 重 查 对 表 身高( cm) 标准体重( kg) 体重范围(?10%) 160 56.0 50.4 - 61.6162 57.5 51.7 – 63.1164 58.8