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课程《药品生产质量管理技术》 教材：新版GMP实务教程 第十四章 GMP认证 药品的GMP认证，就是指药品监督管理部门对药品生产企业实施药品生产质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 ? 国家食品药品监督管理局：全国药品GMP认证管理；负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作； ? 省级药品监督管理部门：辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。 ? 省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。 一、缺陷的概念与分类? GMP认证检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。 缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下： 严重缺陷 指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的； 主要缺陷 指与药品GMP要求有较大偏离的； 一般缺陷 指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。 二、缺陷的级别与评定结果? 三、风险等级划分 1．高风险 或称“严重风险” 对产品质量影响较大，可能对产品质量和安全性产生严重后果。与GMP认证的综合评定标准中的“严重缺陷”相对应。? 风险涉及主要的产品范围： ? ①治疗范围窄的产品； ②高毒性产品； ③无菌