原料药立卷审查技术标准..docVIP

附件一 原料药立卷审查技术标准 S1.综合研究情况与法规要求 S1.1受理情况 S1.1.1药品名称 S1.1.2受理号 S1.1.3关联申请受理号 S1.1.4附加申请事项 □无 □非处方药 □减或者免临床研究 □其他 S1.1.5注册类别是否正确 □是 □否★ S1.1.6药品注册申请表 □提供 □未提供△ S1.1.7生产现场检查申请表 □提供 □未提供△ S1.1.8研制情况申报表 □提供 □未提供△ S1.2审查情况 S1.2.1省局审查意见表 □提供 □未提供△ S1.2.2研制现场核查报告 □提供 □ 未提供△ 发现的问题： S1.2.3生产现场检查报告 □提供 □未提供△ 发现的问题： S1.2.4省所检验报告 □ 提供 □未提供★ 检验结论 □符合规定 □不符合规定★ S1.3证明性文件 备注 S1.3.1《企业法人营业执照》 □提供 □未提供△ S1.3.2《药品生产许可证》范围是否包含本品 □是 □否△ S1.3.3《药物临床试验批件》 □提供 □未提供△ □不适用 S1.4专利情况 药物在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明 □提供 □未提供△ S1.5特殊管理药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品研制立项批复文件 □提供 □未提供△ □不适用（非特药） S1.6原研药物基本情况 □提供 上市国家： □上市/□国内首次进口时间： 生产企业名称： □未提供 S1.7药包材证明性文件 S1.7.1直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件 S1.7.2直接接触药品的包装材料和容器执行标准 □提供 □未提供△ □提供 □未提供△ S1.8立题合理性 是否属于明确的立题不合理情况 □是★ □否 S1.9临床批件要求的补充研究资料 □提供 □未提供△ □不适用 S1.10参比品（原料药或制剂） S1.10.1是否与参比品进行对比研究 S1.10.2是否与已进口的原研产品/原研本地化产品进行比较 □是 □否★ □是□否（如有）☆□不适用（如无） （积压品种□否（如有）☆ 新报品种□否（如有）★） S1.10.3采用的参比品为： □国外原研产品 /原研本地化产品 □ICH成员国仿制药 □其他企业产品 标签/样品照片 □提供 □未提供△ S2.工艺研究 S2.1是否为粗品精制制备原料药（不允许买来化工品的主成分，必须至少有一步合成步骤。详细讲述……） □是★ □否 S2.2是否采用游离酸/碱经一步成盐精制制备原料药 □是★ □否 □不适用（原料药为无机化合物及起始原料为已批准上市原料药的情况） S2.3 I类溶剂的使用是否是必须的 □是 □否★ □不适用 S2.4起始原料（为何对起始物料进行这么严格的要求？还是“扣杂质”的表现：怕所建立的色谱条件漏检了终产品中含量超过鉴定限的杂质。其实，不会有漏检的，详细阐述……） 2.4.1是否提供了重要起始物料的制备工艺（化工厂凭什么和盘托出？） □全部提供 □部分提供/未提供☆ 2.4.2是否制订了重要起始物料的内控标准（不应是质量标准、个别关键性指标即可） □全部提供 □部分提供/未提供☆ S2.5生产工艺和过程控制 2.5.1是否提供了中试以上规模的生产工艺，包括反应物料的投料量、工艺参数和收率 2.5.2是否提供工艺路线的选择依据（实验依据和/或文献依据） 2.5.3是否提供了主要生产设备信息（型号、生产厂、关键技术参数等） □是 □否☆ □是 □否☆ □是 □否△ S2.6关键步骤和中间体的控制 2.6.1是否明确了关键工艺