2016年11月份已批准药品上市品种目录.docVIP

附件 2016年11月份已批准药品上市品种目录 序号 受理号 品种 名称 英文名 规格 剂型 适应症 企业 新药证书持有人 批准文号/注册证号 参比制剂 备注 生产企业 国家 规格 剂型 　 1 新药 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） Rabies Vaccine (Vero Cell) for Human Use ，Freeze-dried 复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，出厂前效价应不低于4.0IU/剂，有效期内效价应不低于2.5IU/剂 注射剂 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。 长春卫尔赛生物药业有限公司 - 国药准字- - - - - 2 仿制药 注射用头孢美唑钠 Cefmetazole Sodium for Injection 0.5g（按C15H17N7O5S3计） 注射剂 本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（炎○ 颌骨周围蜂窝织炎、颌炎 苏州东瑞制药有限公司 - 国药准字日本第一三共株式会社 日本 1.0g 注射剂 申请人还选用了其他参比制剂进行了杂质对比研究：广州白云山，海南全星，海南天煌 3 仿制药 注射用头孢美唑钠 Cefmetazole Sodium for Injection 1.0g（按C15H17N7O5S3计） 注射剂 本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌 苏州东瑞制药有限公司 - 国药准字日本第一三共株式会社 日本 1.0g 注射剂 申请人还选用了其他参比制剂进行了杂质对比研究：广州白云山，海南全星，海南天煌 4 仿制药 注射用头孢替唑钠 Ceftezole Sodium for Injection 0.5g（按C13H12N8O4S3计） 注射剂 败血症、肺炎、支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸系统疾病的继发性感染、肺脓肿、腹膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎 海南灵康制药有限公司 - 国药准字日本东和药品株式会社 日本 1.0g 注射剂 申请人还选用了天津新丰制药有限公司和哈药集团制药总厂的上市产品作为参比制剂进行了杂质对比研究 5 仿制药 注射用头孢替唑钠 Ceftezole Sodium for Injection 1.0g（按C13H12N8O4S3计） 注射剂 败血症、肺炎、支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸系统疾病的继发性感染、肺脓肿、腹膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎 海南灵康制药有限公司 - 国药准字日本东和药品株式会社 日本 1.0g 注射剂 申请人还选用了天津新丰制药有限公司和哈药集团制药总厂的上市产品作为参比制剂进行了杂质对比研究 6 仿制药 头孢美唑钠 Cefmetazole Sodium 　 原料药 原料药 河北九派制药股份有限公司 - 国药准字- - - - - 7 仿制药 注射用头孢美唑钠 Cefmetazole Sodium for Injection 按C15H17N7O5S3计 2.0g 注射剂 本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 - 国药准字日本第一三共株式会社 日本 1.0g 注射剂 申请人还选用了福建福抗药业和四川合信药业的上市产品作为参比制剂进行了杂质对比研究 8 仿制药 注射用头孢美唑钠 Cefmetazole Sodium for Injection 按C15H17N7O5S3计 1.0g 注射剂 本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 - 国药准字日本第一三共株式会社 日本 1.0g 注射剂 申请人还选用了福建福抗药业和四川合信药业的上市产品作为参比制剂进行了杂质对比研究 9 仿制药 注射用头孢美唑钠 Cefmetazole Sodium for Injection 按C15H17N7O5S3计 0.5g 注射剂 本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 - 国药准字日本第一三共株式会社 日本 1.0g 注射剂 申请人还选用了福建福抗药业和