片剂通则及溶出度解析.pptVIP

药典相关学习一 -----片剂通则及溶出度 吴婷婷 2015.07.30 * 目录 药典简介 1 一部片剂 二部片剂 溶出度的测定 3 1 2 药典一部中的片剂通则： 片剂 系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。 片剂以口服普通片为主，另有含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片和肠溶片等。 * 片剂主要种类及其定义： 含片 系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂 咀嚼片 系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂 泡腾片 系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂 阴道片与阴道泡腾片 系指置于阴道内使用的片剂 肠溶片 系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂 片剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定： 一、用于制片的药粉（膏）与辅料应混合均匀。含药量小的或含有毒性药的片剂，应根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或遇热不稳定的药物，在制片过程中应避免受热损失。 三、压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮存期间发霉、变质。（银杏酮酯分散片中间产品的水分应在1.5%-3.5%） 四、片剂根据需要，可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味或改善片剂外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 六、片剂外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生磨损或破碎。 七、除另有规定外，片剂应密封贮存。 * 检查方法（除另有规定外，片剂应进行以下相应检查）： 【重量差异】片剂照下述方法检查，应符合规定。 检查法 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（无标示片重的片剂，与平均片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 标示片重或平均片重 重量差异限度 0.3g以下 ±7.5% 0.3g及0.3g以上 ±5% 糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。除另有规定外，其他包衣片应在包衣后检查重量差异并符合规定。 * 【崩解时限】 崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散，并通过筛网（不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外）。 凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。含片、咀嚼片不检查崩解时限。 检查法： 举例：泡腾片，取6片，分别置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为15-25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，除另有规定外，各片均应在5分钟内崩解．如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 * 【发泡量】阴道泡腾片照下述方法检查，应符合规定。 检查法： 除另有规定外，取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm)10支，各精密加水2ml，置37℃士1℃水浴中5分钟后，各管中分别投入供试品1片，密塞，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于6m1，且少于4ml的不得超过2片。 【微生物限度】 照微生物限度检查法检查，应符合规定。 * 药典二部中的片剂通则： 定义：片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。 基本分类：以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、控释片、缓释片与肠溶片等。 * 含片 系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂 含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。 含片的溶化性照崩解时限检查法检查，除另有规定外，10分钟内不应全部崩解或溶化。 舌下片 系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。 舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。 舌下片照崩解时限检查法检查，除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。 口腔贴片 系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。 口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。 咀嚼片 系指与口腔中咀嚼后吞服的片剂 分散片 系指在水中可迅速崩解，并均匀分散的片剂 分散片中的药物应是难溶性的。 分散片应进行溶出度和分散均匀性检查。 片剂主要种类及定义： * 可溶片 系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。 可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。可供口服、外用、含漱等用。 泡腾片 系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可