牛膝工艺和设备验证解析.docxVIP

姓名：陈功好学号：2013127117 班级：13级中药制药中药炮制和设备验证（一）、牛膝饮片生产工艺验证方案一、概述牛膝饮片为《中国药典》2015年版收载的品种，其生产工序包括净选、洗、泡、切、干燥、筛选、包装。为保证该产品生产工艺的科学合理性，有必要对牛膝饮片生产工艺进行验证。二、验证目的通过牛膝饮片生产工艺的验证，对该品种各生产工序的工艺参数、质量控制点参数、物料平衡率或收率、成品率进行确认，为某饮片生产工艺的提供可靠的工艺参数，确保生产出来的每一批产品的质量稳定。三、验证组织某饮片生产工艺验证小组组成及职责如下：组长：××负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；成员：××负责组织实施验证方案；××负责某饮片生产；××负责某饮片的包装；××组织质量管理和检验工作；××负责生产过程中质量监控，取样。四、验证进度安排2016年6月23日10时至2016年6月23日11时完成验证工作。五、验证的方法和步骤（一）对生产厂房等硬件条件进行确认1、确认的目的：保证牛膝生产厂房满足生产的需要。2、确认合格标准：各功能间的表面清洁、无脱落、无霉斑；文件方面：厂房经确认合格，本次确认记录完整。3、确认方法：对各功能间的现场进行目视检查；查看毒性饮片车间厂房确认档案文件，检查本次确认记录。将确认结果记录在表格中。（二）对人员进行确认 1、目的：确保牛膝生产及质量