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STP-GG-001R厂房验证报告.
设施名称 洁净厂房、空气净化系统 规格型号 制 造 商 #####空调有限公司 出厂编号 使用部门 ###车间 设施编号
验证参加人员
工 程 部 质 量 部 使用部门 生 产 部 其 他
目 录
一、 目的
二、 概述
三、 验证标准及文件资料
四、 预确认
五、 安装确认
六、 运行确认
七、 性能确认
八、 验证中形成的文件
九、 结果分析与评价
十、 再验证周期
十一、验证结果及批准
1. 目的
本验证报告的目的是对洁净厂房的验证工作的实施进行总结，统计相关记录数据。
2．概述：
本次验证是在 至 之间在粉针车间实施的，具体工作依照洁净厂房验证方案实施。
2.1. 从 至 间进行系统的预确认
2.2. 从 至 间进行系统的安装确认
2.3. 从 至 间进行系统的运行确认
2.4. 从 至 间进行系统的性能确认
3. 验证标准及文件资料
3.1. 验证标准：见验证方案.
3.2. 文件资料
序号 文 件 名 称 存 放 地 点 1 企业总平面布置及环境示意图 2 厂房平面布置图 3 生产车间生产工艺平面布局图 4 空气过滤器分布图 5 送、回风系统图 6 控制系统图 7 设备开箱检查记录 8 仪器及仪表检定证书 9 主要设备档案 10 HVAC标准操作规程及控制标准 11 各项检验标准操作规程 12 高效过滤器、层流罩检漏测试报告 13 单机试运转、系统联合试运行等测试报告 14 洁净区环境监测记录及报告 15 药检所洁净度监测报告 16 工程竣工报告及竣工验收记录
检查结果：
检 查 人： 检查日期：
4．预确认
4.1. 工艺布局
检查工艺布局是否与生产流程及所要求的空气洁净度等级相符？是否符合GMP的相关规定？
检查结果：
检 查 人： 检查日期：
4.2. 室内装修
检查室内装修设计是否符合相关设计规范要求以及GMP的相关规定？
检查结果：
检 查 人： 检查日期：
4.3. 空气净化
检查空气净化系统设计是否符合相关设计规范要求及GMP的相关规定？
检查结果：
检 查 人： 检查日期：
4.4. 工艺管道、给排水
检查工艺管道、给排水系统设计是否符合相关设计规范要求及GMP的相关要求
检查结果：
检 查 人： 检查日期：
4.5. 配电、消防
检查配电、消防系统设计是否符合相关设计规范要求及GMP的相关规定？
检查结果：
检 查 人： 检查日期：
4.6. 预确认评估
部
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