药剂学第5章注射剂综述.ppt

（一）眼用液体制剂质量要求 1、无菌（重点） （1）成品不得含绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。 （2）眼外伤用或眼部手术用的滴眼剂应绝对无菌。 （3）眼外伤用或眼部手术用的滴眼剂在操作上要绝对无菌操作，不得加抑菌剂， （4）单剂量包装，一经开启不能放置再用。 （5）非外伤用滴眼剂，要求无致病菌，不得含绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌，需要加抑菌剂。 （6）抑菌剂的要求为抑菌迅速， 1-2小时以后即可达到无菌。 第五章 注射剂和眼用液体制剂 第五章 注射剂和眼用液体制剂 塑料瓶（无毒聚丙烯制成） 　 质量要求 处理 常水冲洗，再用注射用水洗 无毒 质轻 机械强度高 耐热、耐水、耐腐蚀 化学稳定性强 可热压灭菌 第五章 注射剂和眼用液体制剂 塑料袋　 质量要求 处理 洗涤方法同输液瓶。 常水冲洗，再用注射用水洗 　 无毒 质轻、耐压、不易破损 耐热性差 透湿、透气，影响药液稳定性 第五章 注射剂和眼用液体制剂 2．橡胶塞和隔离膜的质量要求和处理 橡胶塞　 质量要求 种类 硅橡胶塞、丁腈橡胶、聚氯丁烯、聚异戊二烯橡胶塞等 处理 稀酸、碱洗，水洗，用注射用水煮沸30min，置于新鲜注射用水中备用或热压灭菌、干燥后密封备用。 富于弹性及柔软性 耐溶不污染药液 化学稳定性强 可热压灭菌 无毒、无溶血性 第五章 注射剂和眼用液体制剂 隔离膜　常用涤纶膜 处理 95％乙醇中浸泡，在纯水中煮沸30min，再用注射用水反复漂洗 注：使用质量高的丁腈橡胶、聚氯乙烯橡胶等不必加隔离膜 玻璃输液瓶铝盖 有四种形式： 二件组合型 三件组合型 （护盖与铝盖） （护盖、铝盖、垫片） 拉环型 不开花型 第五章 注射剂和眼用液体制剂 输液的配制 要求 配制方法 多用浓配法 葡萄糖注射液：先配成50%~70%的浓溶液，加入0.01%~0.5%针用炭,调pH3~5,加热煮沸后冷至45~50℃,吸附20~30分钟,以吸附热原、色素、杂质，过滤后稀释至所需浓度。 采用新鲜无热原的注射用水； 认真清洗配制用容器、滤过装置及输送管道； 用完后立即清洗干净，定时灭菌 第五章 注射剂和眼用液体制剂 输液的滤过 　　加压三级滤过装置 板框式过滤器（或砂滤棒） 垂熔玻璃滤器 微孔滤膜（孔径0.65μm或 0.8μm） 预滤或初滤 精滤 精滤 注意：洁净的操作环境和使用微孔滤膜是减少输液中微粒数的关键措施。 加压滤过即可提高滤过速度，又可防止产生的杂质或碎屑污染滤液。 第五章 注射剂和眼用液体制剂 输液的灌封 洁净度100级或局部100级 　　 药液灌注 加隔离膜 塞橡胶塞 轧铝盖 药厂多采用旋转式灌封机、自动翻塞机、自动落盖轧口机 （紧防：灭菌后冒塞、漏气） 第五章 注射剂和眼用液体制剂 输液的灭菌 从配制到灭菌不超过4h 　 输液瓶装输液： 灭菌条件为115℃、68.6kPa（0.7kg/cm2）30min。 塑料袋装输液： 灭菌条件为109℃、45min 第五章 注射剂和眼用液体制剂 输液的质量检查 1．澄明度及不溶性微粒检查　 松盖、歪盖、崩盖、漏气、隔离膜脱落，作为废品挑出 100ml以上静脉滴注用注射液： 澄明度符合规定后，再进行不溶性微粒检查 2．热原及无菌检查 3．pH值、含量测定及特定的检查项目 观看输液生产流程 （录像） 第五章 注射剂和眼用液体制剂 二、输液存在的问题及解决办法 输液存在的问题 　染菌（生产过程严重污染，灭菌不彻底，瓶盖松动漏气）　　 热原反应（生产使用过程中输液器、输液管道污染）　 　 澄明度与不溶性微粒的问题 原因——原辅料质量问题 橡胶塞与输液容器质量问题 工艺操作中的问题 医院输液操作以及静脉滴注装置的问题　 第五章 注射剂和眼用液体制剂 解决办法 严格控制原辅料的质量； 提高橡胶塞及