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药事管理与法规案例 药事管理与法规案例分析汇总
导读:就爱阅读网友为您分享以下“药事管理与法规案例分析汇总”的资讯,希望对您有所帮助,感谢您对92的支持!
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《药品管理法》第48 条第一款规定
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 ------------4 分
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验 即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 ------------6 分
而亮菌甲素注射液以工业原料二甘醇代替了原来的丙二醇,即药品所含成份与国家 药品标准规定的成份不符的,“梅花 K”被定性为假药。
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2、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必
须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的 严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行 政部门报告。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日内报告,死亡病例须 及时报告。
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3、“齐二药”事件给我们的警示:假药亮菌甲素事件所带来的严重后果和恶劣影响
令人痛心疾首,它不仅残害了众多患者的健康和生命,也摧毁了一个企业,因此,做好企 业管理和过程控制,从而提高产品质量;搞 GMP 不能只是为了应付评估、检查,获取一纸
证书,而是要通过认证来约束行为,确保企
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