头孢哌酮钠粉针剂车间设计..docVIP

江西科技师范学院药学院 课程设计说明书 专 业： 制药工程 班 级： 08级制药工程（1）班 学 号： 姓 名： 王奕智 指导教师： 郑鹏武、陈振华 设计时间：2011年月日——月日 设计任务书 设计题目：年产1000万支头孢哌酮钠粉针剂生产车间设计 设计要求： 在确定设计方案时既要考虑到工艺，操作的要求又要兼顾经济和安全上的要求。 车间设计要求符合现行GMP规范以及生产安全规范，考虑共用车间的合理布置与利用。 整个设计过程中做到分工明确、讨论集中，经常与指导老师反馈设计进度，优化设计内容。 设计方案简介 2.1 设计目的 2.1.1生产能力：年产1000万瓶，10g/瓶。生产天数：250天/年 2.1.2工艺要求：抗生素玻璃瓶洗瓶机、抗生素玻璃瓶灭菌干燥设备、粉剂分装机、粉针剂包装设备等 2.1.3质量要求：执行GMP规范要求设计工艺 2.2 设计依据 2.2.1 设计依据 头孢哌酮钠生产车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。 2.2.2 产品信息 头孢哌酮钠，对阴性杆菌产生的广谱β-内酰胺酶有一定的稳定性，但较某些第三代头孢菌素差，抗阴性杆菌的作用优于第一、二代头孢菌素，但对绿脓杆菌 ?? 头孢哌酮钠有较好的抗菌活性。抗阳性菌的作用不如第一、二代头孢菌素，但对肺炎球菌、化脓性链球菌均有较好的作用。对厌氧菌的抗菌作用较弱。肠球菌及相当比例的肠杆菌科致病菌对本品耐药，支原体、衣原体、军团菌对头孢哌酮均耐药。抗菌性能与头孢噻肟相似。对革兰阳性菌的作用较弱，仅溶血性链球菌和肺炎链球菌较为敏感。对数的革兰阴性菌，本品的作用略次于头孢噻肟，对绿脓杆菌的作用较强。 用于敏感产酶菌引起的各种感染的治疗，如呼吸系统、生殖泌尿系统、胆道、胃肠道、胸腹腔、皮肤软组织感染的治疗，及对流感杆菌、脑膜炎球菌引起的脑内感染也有较好的疗效。治疗绿脓杆菌引起的感染，头孢哌酮是一较好的第三代头孢菌素。本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，有引湿性。本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中极微溶解，在丙酮和醋酸乙酯中不溶。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定，比旋度为-15度至-25度。25％水溶液的pH为4.5～6.5。水溶液因浓度不同由无色到浅黄色。本品为第三代广谱半合成头孢菌素，能对抗多种β内酰胺酶的降解作用，抗菌谱广，对革兰阳性菌及阴性菌均有作用，如金葡菌(包括产生或不产生青霉素酶的菌株)、肺炎链球菌、大部β溶血性链球菌株、大肠杆菌、克雷白杆菌属、产柠檬酸菌属、流感嗜血杆菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、沙门菌属和志贺菌属、绿脓杆菌、淋病奈瑟菌及脑膜炎奈瑟菌等。临床上主要用于敏感菌引起的各种感染，如呼吸系统感染、腹膜炎、胆囊炎、肾盂肾炎、尿路感染、脑膜炎、败血症、骨和关节感染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病、皮肤及软组织感染等。对绿脓杆菌活性优于其它Cephalosporins，对β-内酰胺酶很稳定，注射给药。治疗绿脓杆菌引起的感染，头孢哌酮是一较好的第三代头孢菌素。 （1）粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗3～5分钟，喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。然后进行混合漂洗15～20分钟即可，混洗后的水经排污阀排出。 （2）漂洗1：粗洗后的胶塞经注射用水进行10～15分钟漂洗。 （3）中间控制：漂洗1结束后从取样口取洗涤水检查可见异物应合格，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。 （4）硅化：加硅油量为：0～20ml/箱次。硅化温度为≥80℃。 （5）漂洗2：硅化后，排完腔体内的水后，再用注射用水漂洗10～15分钟。 （6）中间控制：漂洗2结束后从取样口取洗涤水检查可见异物，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。 （7）灭菌：蒸汽湿热灭菌，温度大于121℃，时间大于15分钟,F0≥15 （8）真空干燥：启动真空泵使真空压力不大于0.09Mpa抽真空，抽真空后，然后打开进气阀，这样反复操作直至腔室内温度达55℃方可停机。 （9）出料：将洁净胶塞盛于洁净不锈钢桶内并贴上标签，标明品名、清洗编号、数量、卸料时间、有效期，并签名，灭菌后胶塞应在24小时内使用。 （10）打印：自动打印记录并核对正确后，附于本批生产记录中。 2.