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片剂的质量检查 外观检查 定性鉴别 含量测定 重量差异限度 崩解时限 硬度与脆碎度 溶出度和含量均匀度 卫生学标准 * * 二、定性鉴别 一、外观 三、含量测定 四、重量差异限度 五、崩解时限 六、硬度与脆碎度 七、溶出度 八、含量均匀度 九、卫生学标准 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 外观性状 片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制。 具体检查方法 抽取样品100片，平铺于白纸上，置于75w光源下60cm处，在距离片剂30cm处用肉眼观察30秒。片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点（0.15~0.18mm）＜5%；麻面＜5%；中药粉末片（除个别外）＜10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 抽取一定数量的片剂，按照处方原则首选君药与臣药进行鉴别，贵重药、毒剧药也须进行鉴别，以确定其处方中各药物的存在。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 抽取片剂样品10~20片，合并研细，选取处方中的君药（主药）、贵重药、毒性药，依法测定每片的平均含量，即代表片剂内主要药物的含量，应在规定范围内。但有些中药片剂的主要药物成分仍不明确，含量测定方法尚未确定，目前不作含量测定，留待进一步研究解决。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. ? 片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响，具体的检查方法如下：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出上表中差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 糖衣片、薄膜衣片（包括肠衣片）应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后方可包衣；包衣后不再检查片重差异。另外，凡已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查。 平均片重（g） 0.30以下 0.30或以上 重量差异限度（%） ±7.5 ±5.0 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 除规定检查溶出度、释放度，以及供含化、咀嚼的片剂外，各类片剂都必须作崩解时限的检查。除另有规定外，应符合下表规定。所用仪器为片剂崩解仪或片剂四用仪。 片剂类别 药材原粉片 浸膏（半浸膏）片、糖衣片 薄膜衣片 肠溶衣片 泡腾片 崩解时限（分钟） 30 60 60（9 1000的盐酸溶液中） 磷酸盐缓冲溶液中1小时；盐酸溶液中2小时不得崩解或溶化。 5 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 片剂四用仪 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 对片剂硬度检查，生产中常用经验方法：将片剂置中指与食指之间，以拇指轻压，如果轻轻一压片子即分成两半，说明硬度不足。药检中常用硬度计和脆碎仪。 1、硬度计法 国产片剂四用仪的测定原理与“孟山都法”相似，测得的结果实际上是抗张强度（在片剂生产实践中常将其笼统地称为硬度）。具体的测定方法是：将药片立于两个压板之间，沿直径方向徐徐加压，刚刚破碎时的压力即为该片剂的硬度，一般中药片应在2~