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医疗器械稽查实务 　　《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。老《医疗器械监督管理条例》，自2000年4月1日起施行14年，现已废止。 近期，国家局还组织在全国开展以整治虚假注册申报行为；整治违规生产行为；整治非法经营行为；整治夸大宣传行为；整治使用用无证产品行为为主要内容的医疗器械“五整治”专项行动。 国家治理医疗器械的市场决心大，动作迅速有力。 2014年7月30日，国家局发布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等五个规章，这些规章已于2014年10月1日起施行。这些规章的发布与施行，将解决以下几个目前亟待解决的几个问题：第一、解决了这些规章与《医疗器械监督管理条例》规定的内容存在冲突的问题；第二、解决了《医疗器械监督管理条例》中规定的管理医疗器械的新政策无细致操作规定，将难以贯彻的问题；第三、对《新医疗器械监督管理条例》规定进一步落实，解决了某些条款规定“虚”的问题。这几个规章的发布和施行使得医疗器械监督管理法律法规形成了协同一致，配合有序，宽严相济，覆盖全程的严密体系。它们将大大提高我国的医疗器械监督管理水平，将更加有力地保障人民用械安全有效，促进医疗器械行业健康有序发展。 美国ＦＤＡ对医疗器械定义为＂所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者＂ 医疗器械的分类 按医疗器械的结构特征分：有源医疗器械和无源医疗器械 医疗器械使用形式分：一次性使用医疗器械和重复使用医疗器械 医疗器械使用状态分：接触或进入人体医疗器械和非接触人体器械 新《条例》第四条明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。并按风险从低到高分为一、二、三类，由国家局负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，同时可以根据医疗器械生产、经营、使用，及时对分类目录进行调整。这就意味着某个品种的医疗器械在分类目录上并不是一层不变的。它处于动态管理，依据是医学的发展，以及人类对医疗器械风险的逐步深入了解。 　 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 　　 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 新《医疗器械监督管理条例》（下简称《条例》）施行后旧《条例》自动失效，但在新旧《条例》施行的交替期，对既往或连续、持续状态的违法行为，将面临适用新《条例》还是旧《条例》的问题；另外新《条例》中的规定与相配套规章之间的配套问题也是不可回避的。监督管理部门应当做好新旧《医疗器械监督管理条例》交替期的医疗器械监管工作，正确适用新《条例》或旧《条例》，切实地保证人民群众用械安全有效。 新、旧《条例》的适用问题 情形一、行政相对人的行为发生在新法施行以前，具体行政行为作出在新法施行以后 1． “法不溯及既往”原则 《立法法》的第八十四条“法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作出的特别规定除外。”确立了法不溯及既往原则。 在新旧法律的规定出现不一致的时候，或者旧法对相关的问题未作出规定的时候，可以根据2004年最高人民法院《关于审理行政案件适用法律问题的座谈会纪要》(法[2004]第96号)中明确的 “根