实施药物GCP指导模板---临床专业组部分..docVIP

模版4： 药物临床试验质量管理规范---临床专业组部分 基本信息 现场检查对象： 现场检查日期： 现场检查小组派出部门： 人员组成： 姓名： 专业： 职务/职称： 机构临床专业组现场检查主要内容： 临床专业组的基本设施与临床试验条件 专业组负责人及骨干队伍的基本要求 专业组药物临床试验的应急预案、管理制度和标准操作规程 专业组2004年1月以来承担药物临床试验项目情况 其他：____________________________ 现场检查结论： 合格 基本合格 不合格 整改意见： 现场检查记录 1 临床专业组的基本设施与临床试验条件 是 否 1.1 是否具有满足承担本专业组临床试验要求的床位数 1.2 本专业组是否具有满足临床试验的要求的月门诊、住院人数 1.3本专业组是否具有满足临床试验要求的病种 1.4 是否具有必要的抢救设备（心电监护仪、呼吸机、负压装置或吸引器、除颤器、抢救车等） 1.5抢救设备的状态是否良好，使用记录是否齐全 1.5.1 是否设有抢救重症监护病房（如CCU、RCU）（机构具有即可） 1.5.2 医护人员是否能熟练操作各种抢救设备 1.5.3 与相应专业是否建有应急抢救通道 1.6 是否具有与临床试验相匹配的设施 1.6.1 是否具有试验药物及试验用品专用储藏设施 1.6.2 是否具有相应专业必备的特殊医疗仪器 1.6.3 是否有保护受试者隐私的接待场所 1.6.4 是否具有试验资料单独保存柜/室 2 专业组负责人及骨干队伍的基本要求 是 否 2.1专业组负责人 2.1.1 是否医学专业本科以上学历和医学专业高级职称 2.1.2 是否经过药物临床试验技术和GCP培训 2.1.3 是否掌握GCP主要内容和相关法律法规及临床试验技术 2.1.4 本专业领域是否担任国内和/或省内较高的学术职务 2.1.5 是否承担本专业较高层面上的科研项目 2.1.6 是否有组织实施药物临床试验的经历和专业能力 2.1.7 是否发表药物临床试验研究的论文（第一作者或通讯作者） 2.2 研究骨干人员 2.2.1 是否具有中级及以上医学专业职称 2.2.2 是否经过临床试验技术和GCP培训 2.2.3 是否基本掌握GCP主要内容和相关法律法规及临床试验技术 2.2.4 是否具备临床抢救经验和紧急处理突发医疗事件的能力 2.3 专业组研究队伍的基本配备和科研水平 2.3.1 专业组内是否有业务水平较高，药物临床试验技术和GCP掌握较好的3名以上医师及3名以上护理人员 2.3.2 研究队伍中是否做到分工明确、责任到位 3 专业组药物临床试验的应急预案、管理制度和标准操作规程 是 否 3.1是否建立并执行本专业特点防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案 3.2是否具有本专业特点的药物临床试验各项管理制度 3.2.1 试验药物管理制度 3.2.2 人员培训制度 3.2.3 仪器设备管理制度 3.2.4 文件管理制度 3.2 是否建立适合本专