万能粉碎机再验证..doc

文件名称 万能粉碎机再验证方案 版 本 文件编号 编制部门 工程部 编制依据 《万能粉碎机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）； 编 制 人 编制日期 2015年 月 日 审 核 人 审核日期 2015年 月 日 分发部门 质量部、生产部、工程部 再 验 证 方 案 会 签 项目负责人： 2015年 月 日 QA 主 管： 2015年 月 日 生产部部长： 2015年 月 日 质量部部长： 2015年 月 日 工程部部长： 2015年 月 日 物流部部长： 2015年 月 日 批 准 人： 2015年 月 日 生效 日期： 2015年 月 日 验 证 立 项 申 请 表 验证立项题目 万能粉碎机的再验证 立项编号 验 证 原 因 再验证 验证形式 再 验 证 立 项 部 门 生产车间 申请日期 验 证 对 象 万能粉碎机及其配套系统 验证目的 及验证内容 通过对万能粉碎机的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计是否符合GMP要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。 主管部门 审核意见 同意对万能粉碎机进行验证。 签名： 年 月 日 对验证方案 的编制及 实施要求 验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。 验证总负 责人批准 经审核同意对万能粉碎机进行验证。 签字： 年 月 日 目 录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证项目和时间安排 4. 验证使用的文件与资料 5. 验证范围 6. 验证小组人员及职责 7. 人员培训确认 8. 风险评估 9. 运行确认OQ 11.1目的 11.2运行前准备 11.3运行测试 11.4运行确认总结 10. 性能确认PQ 12.1目的 12.2 性能确认项目 12.3 试验方法 12.4 试验步骤 12.5 取样方案 12.6 检测方法 12.7 合格标准 12.8 确定最佳混合时间 12.9 性能确认总结 11. 偏差及处理情况 12. 总体评价和建议 13. 再验证周期 1概述HD1000A 本公司设备编号： 使用位置：固体制剂车间总混室 2 验证目的 2.1检查并确认万能粉碎机的运行性能，确认设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求。 2.2按万能粉碎机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标准操作规程的可靠性。 2.4确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。 3验证项目和时间安排 计划于2015年 - 月进行万能粉碎机设备再验证，内容严格按照本验证方案，检查万能粉碎机其运行确认、性能确认达到规定的标准要求。 4 验证使用的文件与资料： 序号 文件与资料 存放处 1 万能粉碎机使用说明书 —— —— 档案室 2 万能粉碎机标准操作规程 档案室 3 万能粉碎机维修、保养规程 档案室 4 万能粉碎机清洁标准操作规程 档案室 检查人 日期 5 验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机的再验证。 6 验证小组人员及职责： 姓 名 所在部门 职 务 验证分工 部 钱玉林 生产部 操作工 组员 赵德贤 质量部 QA 组员 渠京章 工程部 维修工 组员 许发林 生产部 生产部部长 组员 铁艳玲 质量部 质量部部长 组员 职责 6.1验证小组 1)负责验证的方案的审批 2)负责