压缩空气验证2016年解析.docVIP

山东鲁抗医药股份有限公司 207车间压缩空气使用端验证方案 制定部门 207车间 制定人： 年 月 日 审核人 质量保证部： 年 月 日 生产技术部： 年 月 日 机械动力工程部： 　　　　　　　　　　　　　 年 　　　 月 　　 日 主题内容与适用范围　　　 本验证方案主要描述了股份207车间压缩空气再验证的过程，主要包括压缩空气质量的监控等。 本方案适用于股份207车间压缩空气系统的验证管理。 验证的目的 本验证方案的目的是证明车间使用的压缩空气是否符合工艺要求。 术语 概述 股份公司207车间所使用的压缩空气由209车间提供，本验证方案主要描述209车间能够生产出合格的压缩空气，并证明其微生物限度和尘埃粒子能够达到D级洁净区洁净度要求。 引用标准 《验证管理程序》　　　 LK股C－YZ－01 《公用系统验证管理规定》 LK股G－YZ－01 《洁净室(区)环境测试管理规定》 LK股G－Q－05 职责 验证小组成员 工作任务 组长 负责验证方案的风险评价及验证的组织工作及验证全过程的具体实施工作 组员 负责参与验证方案的培训工作 参与验证方案的风险评价及验证全过程的具体实施工作 负责压缩空气的沉降菌的监控检验工作 负责压缩空气的尘埃粒子的测试工作 验证项目和时间安排 车间计划在2016年 月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到D级洁净区洁净度要求。 验证的内容与方法 风险评价过程 风险分析工具 利用失效模式与影响分析（FMEA）对2016年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。具体如下： 从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。 风险严重性(S)划分为：轻度（1）、中度（2）、严重（3）； 风险发生概率(O)划分为：很少（1）、偶尔（2）、经常（3）； 可检测性(D)划分为：可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。 风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。 风险分析与评价 通过以上的风险分析手段，对压缩空气使用端验证方案进行风险分析，以确定压缩空气验证方案的验证项目，具体如下表所示： 风险控制结果 将风险控制结果列入记录LK股 207-案-1603-05中。 序号 步骤 子步骤 潜在失效模式 潜在失效后果 严重度S 失效模式的可能原因 发生可能性O 现有设计或检测手段 可发现性D RPN=S×O×D 风险控制措施或验证项目 1 人员培训 人员培训 人员未培训或培训不到位 不能正确地实施验证方案 3 未对相关人员进行培训 1 查阅培训记录予以确认 1 3 人员培训 2 过滤器完整性 过滤器完整性 过滤器不完整 压缩空气被污染 2 过滤器泄漏；过滤器工作时间过长 1 检测过滤器完整性 1 2 过滤器完整性 3 压缩空气质量检测 压缩空气质量检测不合格 压力露点不符合规定 压缩空气的质量不合格，影响产品质量 3 压缩空气管道有泄露；过滤器运行不正常； 1 压力漏点 检测　 1 3 压力漏点 4 浮游菌菌落数不符合规定 压缩空气的质量不合格，影响产品质量 3 压缩空气管道有泄露；过滤器运行不正常； 1 浮游菌检测 1 3 浮游菌 5 尘埃粒子不合格 压缩空气的质量不合格，影响产品质量 3 压缩空气管道有泄露；过滤器运行不正常； 1 尘埃粒子检测 1 3 尘埃粒子 6 含油测定不合格 压缩空气的质量不合格，影响产品质量 3 压缩空气管道有泄露；过滤器运行不正常； 1 含油观测 1 3 含油测定 人员培训：工艺员负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入《人员培训签字表》 LK股207－案－1603-01。 8.3 压缩空气供给系统的检查确认 8.3.1压缩空气供给流程 8.3.1.1岗位使用点（直接接触药品）压力要求： 配料岗位湿法混合颗粒机，压缩空气压力≥0.5MPa;胶囊岗位胶囊充填机，压缩空气压力≥0.4MPa;包衣岗位包衣机，压缩空气压力0.35至0.45MPa；铝塑岗位铝塑包装机，压缩空气压力≥0.6MPa 8.3.1.2两级过滤器孔径：一级过滤器GF0.5um10英寸，二级过滤器PTFE0.1um10英寸。 8.3.2 空气过滤器的完整性确认 确认目的：检验二级过滤器滤膜