毕业论文(包衣的生产过程研究)..doc

毕 业 论 文 题 目： 包衣的过程与研究 系 部： 专 业： 班 级： 姓 名： 学 号： 指导教师： 年 月 目录使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉变，容易崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物的有效期，大大扩大了药物可销售的国家和地域，有力地促进了药物出口，特别是中成药包薄膜衣必须改变过去包糖衣的观念，这一点非常重要。一直以来，一些制药企业把薄膜包衣技术简单地看做是片剂生产中的独立环节，包薄膜衣就像包糖衣一样只是单纯包衣。其实，并不是那么简单。作为一项新技术，包薄膜衣对片心的要求相对于包糖衣而言要严格得多，包出的片才能达到理想的效果。片的硬度要求较高，而且它对各个工序之间的相互配合、生产过程中的一系列技术指标及要求的调整和相互配套都有所要求。所以，必须本着科学、求实的态度来对待薄膜包衣技术的引进及应用，只有这样，与糖衣片的生产技术不同，中成药薄膜包衣片的工艺生产，是一项完整的综合技术，各个环节缺一不可。如薄膜包衣技术对中成药片芯硬度、辅料选用、工艺操作等都与糖衣片生产技术相差很大。如果搬用糖衣片的生产方法或技术，套用于中成药薄膜包衣片，往往达不到预期的效果，甚至不同的中成药品种，因片芯的表面性能不一样，也不能使用同一种薄膜包衣粉或包衣法。许多药品生产企业引进薄膜包衣技术，生产中成药包衣片，结果不尽人意，达不到目的，症结就缘于此。 沿用传统的辅料或生产方法加工中成药片芯，用于生产薄膜包衣片，往往会出现片剂的崩解时限达不到要求，片芯硬度差，片面粗糙等一系列问题，从而导致中成药薄膜包衣片的质量差。要解决这些问题，最有效的办法是从新型辅料的选用入手，调整投料配方，生产工艺及相关操作规程作相应的修改等。特别是新型辅料的选择使用很重要，在欧美发展很快，并由此派生出一个全新的行业——（制药）精细辅料。中成药制剂工业企业在积极引进薄膜包衣技术的同时，还应该从更高的层次或角度来考虑，也是对本企业自身生产技术水平进行一次科学调整和提高的机会，一举两得，从而提升整体管理水平。图2.1 包衣机的组成部分 包衣机组成包括进风系统，排风系统，生产系统等三部分组成。 2.2 包衣机的工作原理： 片芯在洁净、密闭、旋转的滚筒内不停地作复杂轨迹运动，由计算机控制，按优化的工艺参数自动喷洒包衣敷料，同时在可控制的负压状态下供给设定的热风，热风通过片芯层底部排出，使喷洒在片芯表面的包衣介质得到快速、均匀的干燥，从而在片芯表面快速形成一层坚固、致密、平整、光滑的表面薄膜。如图2.2包衣锅生产原理。 它的滚筒圆周全部打孔，孔径一般为直径2.5~3毫米，热风是从包衣滚筒右上方导入，从左下方片芯层底部排出废气，喷枪装在包衣滚筒内，在包衣工作的同时边喷雾、边送热风、边排风，在整个工作状态排风量大于进风量，锅体内形成一种负压状态。高效包衣机热风机带有三级过滤，排风机带有除尘装置，整个包衣过程从送风、雾化、排风都处于全密闭状态，符合GMP要求，达到高效节能的效果。 2.4特殊条件下的特殊包衣操作 薄膜包衣因其简便的操作，稳定的质量，漂亮的外观，越来越为诸多的药品生产企业所接受和采纳，薄膜包衣剂也由原来的有机溶媒溶的发展到了更为绿色安全的全水系统，包衣设备也由糖衣改造锅到了新型的高效包衣设备。尤其是随着国家GMP改造的深入进行，更使得越来越多的高标准制药企业拥有了崭新高效制药设备，这使得薄膜包衣的推广更为简便，但是，更要注意的是，还是有一些制药企业，较早就拥有了较老型号的高效包衣设备，有些设备，因为种种原因，现在也“高效”不了，更由于产品的千差万别和其特殊性，使得包衣操作具有一定的难度，包衣结果有不尽人意。这里，就简单介绍一下，一些特殊包衣条件下的应对方法。 特殊包衣设备：进风量小的包衣设备 国内现阶段的包衣设备的进风量大多在1500-2000立方米/小时（150型号的），这基本满足了全水包衣的进风量的要求，但大部分老型号的包衣设备由于是适