毒性中药饮片生产质量风险分析..doc

毒性中药饮片生产质量风险分析 毒性中药饮片生产质量风险概述： 本报告对毒性中药饮片生产的质量风险进行系统的分析评估、确定生产过程重点监控的目的制定纠正和预防措施，对于高风险和中风险的管理措施必须确定降低风险的措施，低风险加强过程控制，确保产品质量、降低风险发生的可能性、提高可识别性、将风险控制在可接受水平。如果采用风险监控措施和预防措施仍不可接受时应重新制定降低风险的预防措施和办法。对毒性中药饮片净制、炒制等生产操作过程中所有造成交叉污染可能出现的风险进行分析。用鱼骨图的形式把基本的风险问题罗列出来，对人、机、料、发、环、测六个方面的风险点，逐一进行风险识别、分析、评价、控制（包括风险降低和风险接受）。风险中蕴含的各种因素，合并成一个单独的相对风险分值，对风险因素进行排列和比较，每种风险因素做做重的定量和定性的评价，用“低”（1-3分）/“中”（4-6分）/“高”（7-9分）得分分类，严重性（风险得分）范围为“低”（1-6分）/“中”（7-12分）/“高”（13分以上）。 1.1.人： 1.1.1.人的主要风险控制点： 1.1.1.1.培训流于形式 1.1.1.2.不能胜任工作、能力欠缺 1.1.1.3.故意出错、积极性不高 1.1.1.4.忽视细节、警惕性不高 1.1.1.5.失误 1.1.1.6.个人防护不恰当或没有 1.1.1.7.没有警示标示、安全出口指示和消防设施 1.1.2.失败模式分析： 潜在的风险 风险分析 风险评价 严重性 可能发生频次 风险控制 可能性 严重性 可预测性 得分 培训流于形式 2 9 1 18 高 严重 可能 此风险必须降低 不能胜任工作、能力欠缺 1 7 1 7 中 ?主要 偶尔、孤立的 此风险必须降低尽可能低 故意出错、积极性不高 1 9 3 27 高 严重 罕见、孤立的 此风险必须降低 忽视细节、警惕性不高 4 7 1 28 高 严重 可能 此风险必须降低 失误、未采取安全防护 1 9 1 9 中 严重 偶尔、孤立的 此风险必须降低尽可能低 没有警示标示、安全出口指示和消防设施 1 4 1 4 低 次要 罕见、孤立的 通常可以接受，但需降低 1.1.3.预防措施： 经常性开展思想政治、集体主义教育，理想、道德、纪律、法制教育。统一思想，解决思想认识不足的问题；加强岗位操作、岗位职责培训，使相关人员明白按照GMP规范操作和管理的重要性、必要性，使生产、管理人员真正的理解执行GMP的目的，确保广大人民群众用药安全的重要性；加强QA室的管理，全程跟踪监控毒性饮片生产全过程，生产、监督人员人尽其责，对类似的问题举一反三，防控在前，持继改进，规范操作，保证生产全过程安全、规范。 1.2.机 1.2.1.机的主要风险控制点： 1.2.1.1.设备本身存在缺陷 1.2.1.2.设备清洁 1.2.1.3.人机界面不当 1.2.1.4.设备运行未按操作规程执行 1.2.1.5.维修不当或维修后未清洁 1.2.2.失败模式分析： 潜在的风险 风险分析 风险评价 严重性 可能发生频次 风险控制 可能性 严重性 可预测性 得分 设备本身存在缺陷 1 9 1 9 中 严重 罕见、孤立的 此风险必须降低尽可能低 设备清洁 6 9 1 54 高 ?严重 可能 此风险必须降低 人机界面不当 1 6 1 6 低 主要 罕见、孤立的 通常可以接受，但需降低 设备运行未按操作规程执行 4 7 1 28 高 主要 可能 此风险必须降低 维修不当或维修后未清洁 1 7 7 49 高 严重 偶尔、孤立的 此风险必须降低 1.2.3.预防措施： 设备的选型和适应性，必须从设计阶段就要多方考察，充分和设备厂家沟通交流，得到第一手资料，选择符合预定工艺参数、质量标准的设备。设备选型确定后，将设备工艺参数提供给设计方，由设计方按照设备工艺参数设计相适应的功能布局，公司从设备布局安装、便于设备清洁、人机界面、便于设备操作、便于设备维护保养等方面对设计进行全面、详细的审核，提出修改意见，确保在设计阶段将厂房、功能间、设备等硬件方面的问题解决掉，争取在以后的持续改进制作小的调整和改造。 根据培训计划，定期不定期的对生产操作人员、生产管理人员、质量保证与质量控制人员进行实践和理论相结合的培训，首先开展理论学习，在现场通过实践操作贯彻理论学习，重点对毒性饮片生产工艺规定的操作步骤、工艺参数、设备清洁、注意事项的培训。加强日常生产活动中的监督机制，现场QA对全过程进行监控 ，杜绝类似的事故、事件发生。 1.3.料 1.3.1.料的