氮气系统验证方案.doc

验 证 方 案 验证方案名称 系统方案 方案编码 起草人 日 期 车间负责人 日 期 人员 相关部门审核 审核意见 签 名 日 期 设备动力部审核意见 生产部审核意见 质保部审核意见 生产副总经理 质量副总经理 目 录 1、目的 2、3、 4、参考法规、国家标准及文件 5、通用方法 6、制氮系统描述 8、9、安装确认 10、运行确认 11、性能确认 12、漏项与偏差 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 职责.1验证领导小组 .1.1负责验证方案的批准。 .1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 .1.3负责验证数据及结果的审核。 .1.4负责验证报告的审批。 .1.5负责发放验证证书。 .1.6负责验证周期的确认。 .2质保部 .2.1负责审阅验证方案和报告。 .2.2验证的结果评价。 .2.3验证文件的确认。 .2.4现场监督保证整个验证过程按照验证进行。 .2.5负责验证文件管理，仪器仪表校正。 .3生产部 .3.1 负责验证的实施 3.3.2负责验证的协调工作。 .3.3培训、考核人员。 .3.4起草有关规程。 .3.5会签验证报告。 .4设备动力部 在公用系统、维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 .5生产车间 .5.1负责验证方案制订。 .5.2在生产部组织下，按照验证进行实施。 .5.3收集验证资料，填写相应的验证记录。 .6检测中心 .6.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 .6.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。 小组成员 姓名 部门及职务 职责 组 长 负责方案、报告的起草，组织的实施。 组 员 参与方案的实施。 参与方案的实施。 参与方案的实施。 参与方案的实施。 参与方案的实施。 参与方案的实施。 参与方案的实施。 4、参考法规、国家标准及文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 药品生产验证指南（2003版） 纯氮高纯氮和超纯氮GBT8979-2008 《无菌制剂生产关键控制指导》 通用方法SMP080007进行。 6、制氮系统描述 6.1 制氮系统的结构和工作原理 制氮系统分为原料空气供给系统、吸附分离制氮系统、氮气分配系统。 原料空气供给系统包括空压机、冷干机、过滤器、空气缓冲罐，用于原料空气的供给；吸附分离制氮系统由两个内装碳分子筛的吸附器、一组气动阀和一套自控系统组成，原料空气在额定的压力下，供给由两个吸附器组成的变压吸附装置，每个吸附器进行吸附、均压、排气和充压四个主要的工作过程。它们交替工作，连续供给原料空气连续产出氮气。氮气分配系统由氮气缓冲罐、调压阀、流量计、氮气分析仪和一组阀门构成。吸附分离系统制得的产品氮气，首先通过氮气缓冲罐，氮气纯度均衡后，通过调压阀调至额定压力，再经流量计计量、氮气分析仪分析后，不全格的氮气，合格氮气供生产使用。采用Q345R)材质制作。 所产氮气应符合：纯氮、高纯氮和超纯氮GB/T8979-2008、《药品生产质量管理规范》2010年修订附录1标准 6.2 工艺流程图 7、在设计确认已完成，并且设计确认报告已经批准后，方可开始安装确认。 9.2 确认范围 本文件适用于小容量注射剂生产用氮气系统的安装确认。 9.3 确认内容 9.3.1 人员培训确认 9.3.1.1 目的 确认本次实施确认的人员均得到相关的培训，确保确认有效、顺利进行。 9.3.1.2 可接受标准 参加本次确认的所有人员均已接受培训，并培训合格。 9.3.1.3 检查及评价结果 IQ表1 检查及评价结果 检查项目 文件编码 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 培训人员名单 部 门 姓名 是否经过培训 日期 质保部 □是否是否是否是否是否是否是否是否 结论 确认人 复核人 确认日期 复核日期 备注： 9.3.2 技术资料确认 IQ表2 技术资料确认 检查项目 接受标准 检查方法 是否符合 产品采购合同 有产品的采购合同查看合同，所购设备的型号、数量等必须与合同一致，合同在设备动力部保存完好。 是否 产品说明书 有产品说明书查看产品说明书，顺序和内容描述必须正确，说明书在设备动力部保存完好。 是否 产品合格证 有签字确认的产品合格证明书查看产品合格证明，资料在设备动力部保存完好是否 查看，资料在保存完好是否 。 资料在保存完好是否 。 查看资料在保存完好是否 仪表的检定所有需要检定的仪表应有检定证书，并贴有合格证。查看检定证书和合格证 □是否偏离说明： 结论： 确认人： 复核人： 确认日期： 复核日期： 备注： 检查方法 是否符合要求 安装位