洁净室悬浮粒子的测试方法..docVIP

1目的： 本文规定了洁净室中悬浮粒子的测试方法，以达到对其空气洁净度的评定。 2适用范围：适用于洁净区中悬浮粒子的监测和洁净区等级的验证。 3. 检验仪器：光散射粒子计数器。 4.检测依据 GB/T16292—2010医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法。 5. 测试前准备： 5.1.洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。 5.2.风速或压差的测试应符合要求。 5.3.静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 5.4.对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10 mim后开始。 5.5.对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少30 mim后开始。5.6.采样点数目，见下表 面积 m2 洁净度级别 100 10000 100000 300000 ＜10 2～3 2 2 2 ≥10～＜20 4 2 2 2 ≥20～＜40 8 2 2 2 ≥40～＜100 16 4 2 2 ≥100～＜200 40 10 3 3 ≥200～＜400 80 20 6 6 ≥400＜1000 160 40 13 13 ≥1000～＜2000 400 100 32 32 ≥2000 800 200 63 63 注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对单向流洁净室，指的是房间面积。 5.7.采样点的位置一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 5.8.采样点的布置，见下图 . 洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。下列采样点的图示可作参考。 洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置： .1 水平单向流 .2 垂直单向流 5.9 对任何小的洁净室，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每次最小采样量见下表： 最小采样量 L/次 洁净度级别 100 1000 10000 300000 ≥0.5μm 5.66 2.83 2.83 2.83 ≥5μm 8.5 8.5 8.5 8.5 5.10.布置的采样点应避开回风口，采样时测试人员应在采样口的下风侧。 6. 操作要求： 6.1.仪器开机，预热稳定后，对仪器进行校正。 6.2.采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可继续读数。 6.3.采样管必须干净，严禁渗漏。 6.4.采样管的长度不能大于仪器允许长度，一般不大于1.5m。 6.5.计数器采样口仪器工作位置应处在同一气压和温度下。 6.6.采样时对单向流，采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口应向上。 7.结果计算和判断： 式中： M —－洁净室（区）的平均粒子浓度， 粒/m3； AI —— 某一采样点的平均粒子浓度（i＝1,2,… ,L）,粒/m3； L —— 某一洁净室（区）内的总采样点数，个。 SE ——平均值均值的标准误差，粒/m3。 置信上限 UCL = M+t×SE UCL——平均值均值的95％置信上限，粒/m3； t——95％置信上限的t分布系数， 见下表 采样点数L 2 3 4 5 6 7 8 9 ＞9 t 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 — 注:当采样点数多于9点时的t分布,不需要计算UCL。 8.结果评定 判断悬浮粒子洁净度级别应同时满足以下两个条件： a)每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。 b)全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95％置信上限必须不大于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。  作业指导书 文件编号： 第 4页，共 4页 编写：胡帆 第1版，第0次修订 洁净室悬浮粒子的测试方法 审核：王冬梅 发布日期： 年 月 日 批准：梁灏方 实施日期： 年 月 日 作业指导书 文件编号： 第 1页，共 4页 编写：胡帆 第1版，第0次修订 洁净室悬浮粒子的测试方法 审核：王冬梅 发布日期： 年 月 日 批准：梁灏方 实施日期： 年 月 日