洁净室浮游菌的测试方法..docVIP

1目的： 本文规定了洁净室中浮游菌的测试方法。以达到对其空气洁净度的评定。 2范围： 适用于洁净区中浮游菌的监测和对洁净区等级的验证。 3检测仪器： 浮游菌采样器、真空抽气泵、高压消毒锅、恒温培养箱。 4.检测依据： GB/T 16293—2010医药工业洁净室浮游菌的测试方法。 5. 测试前的准备： 5.1 洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。 5.2 风速或压差的测试应符合要求。 5.3 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 5.4 对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10min后开始。 5.5 对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 5.6 采样点数目，见表1。 表1 最少采样点数目 面积 m2 洁净度级别 100 10000 100000 300000 ＜10 2～3 2 2 2 ≥10～＜20 4 2 2 2 ≥20～＜40 8 2 2 2 ≥40～＜100 16 4 2 2 ≥100～＜200 40 10 3 3 ≥200～＜400 80 20 6 6 ≥400＜1000 160 40 13 13 ≥1000～＜2000 400 100 32 32 ≥2000 800 200 63 63 注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对单向流洁净室，指的是房间面积。 5.7 对100级洁净区可在离操作处30cm处设测点，对每10000级工作区可在工作面处设测点。 5.8 采样点的布置 洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。下列采样点的图示可作参考。 洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置： .1 水平单向流 2 垂直单向流 5.9 最小采样量，见表： 洁净度级别 采样量 L/次 100级 10000 1000级 500 10000级 100 300000级 100 注：每次采样点一般采样一次。 5.10 采样注意事项： 5.10.1 工作区测点离地面0.8～1.5m左右。 5.10.2 送风口测点位置离开送风面30cm左右。 5.10.3 对单向流或送风口，采样器采样管口应正对气流方向。对非单向流，采样管口向上。 5.10.4 布置采样点时，至少应尽量避开尘埃较集中的回风口。 5.10.5 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。 6.操作要求： 6.1 测试前测试仪器表面先用消毒剂消毒采样器的内、外面，采样口及采样管使用前必须高温灭菌。 6.2 采样者应穿戴与被测洁净区相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前双手应消毒。 6.3 开动真空泵抽气，不少于5min,并调好流量和转盘转速。 6.4 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙。 6.5 置采样口于采样点，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。 6.6 全部采样结束后，将培养皿倒置于30℃～35℃的培养箱中培养不少于48h。 6.7 每批选三只培养皿作为对照试验，以鉴别培养基本身是否有污染。 6.8 菌落计数，严防遗漏。 7.结果计算和判断： 7.1 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 7.2 每个测点浮游菌平均浓度计算： 菌落数 平均浓度（个/m3）＝ ———— 采样量 7.3每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准中关于细菌浓度的界限。 7.4 若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则必须对该区域先行消毒，然后重新采样两次，两次测试结果必须合格。  作业指导书 文件编号： 第 2页，共 5页 编写：胡帆 第1版，第0次修订 洁净室浮游菌的测试方法 审核：王冬梅 发布日期： 年 月 日 批准：梁灏方 实施日期： 年 月 日 作业指导书 文件编号： 第 1页，共 5页 编写：胡帆 第1版，第0次修订 洁净室浮游菌的测试方法 审核：王冬梅 发布日期： 年 月 日 批准：梁灏方 实施日期： 年 月 日