纯化水管道系统消毒效果及消毒周期验证..docVIP

纯化水贮水罐、输送管道系统消毒效果 及消毒周期验证方案 文件名称 纯化水贮罐、输送管道系统消毒效果及消毒周期验证方案 文件编号 编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 编订依据 《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品生产验证指南》 目 录 项目 页次 一、概述 ---------------------------------------------------------------------3 二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3 三、适用范围 ----------------------------------------------------------------3 四、验证实施人员、职责、时间 ------------------------------------------3 五、相关文件-----------------------------------------------------------------4 六、验证内容 -------- --------------------------------------------------------4 1、臭氧消毒法--------------------------------------------------------------4 1.1臭氧消毒法原理-----------------------------------------------------4 1.2水中臭氧浓度的测定---------------------------------------------------4 1.3臭氧消毒效果评价------------------------------------------------------5 1.4臭氧消毒周期的确定----------------------------------------------------5 2、双氧水消毒法------------------------------------------------------------5 2.1双氧水消毒效果评价------------------------------------------------5 2.2双氧水消毒周期的确定---------------------------------------------5 3、附：检测结果及结论 附：卫生学验证原始记录 一、概述 纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止药品污染，保证药品安全。根据GMP要求，须对纯化水贮罐、输送管道的清洗及消毒效果进行验证。本再验证按《纯化水系统清洁规程》用臭氧水、双氧水对纯化水贮罐及输送管道系统进行消毒，验证了纯化水中通入臭氧的时间及臭氧水的消毒效果、消毒周期；双氧水的消毒效果及消毒周期。 二、验证目的 通过实施消毒效果及消毒周期的验证，确定消毒剂的消毒效果及消毒周期，检查并确认消毒效果是否符合要求。 三、适用范围 本标准适用于纯化水贮罐、输送管道系系统消毒效果及消毒周期验证。 四、验证小组成员及职责 所在部门 姓名 生产副总 生产部 质量管理部 质检科 质保科 设备部 1验证小组组长 负责验证方案的起草。 组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2设备部 负责组织试验所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责设备的维护保养。 负责设备的操作。 3 质量部 负责取样及提供验证所需检测数据。 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后 验证过程监督检查确保结果可靠性 负责验证方案的批准和验证报告的批准 4 生产部 负责验证方案制定和实施。 总结验证记录 本次再验证工作自 年 月 日开始， 年 月 日结束。 五、相关文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录