骨科审核例讲稿.docVIP

某A医疗器械有限公司概况 某A医疗器械有限公司成立于2002年，是一家主要从事骨科植入物产品生产的股份制民营企业，公司厂房面积8000余平方米，拥有无菌实验室、微生物实验室和净化厂房800平方米，员工300余人（其中专业技术人员120余人、检验人员25人、内审人员13人），主要骨干人员具有一定的管理和生产技术经验。公司设备240余台，其中数控机床120余台，设备投入达4000余万元，该公司生产有金属接骨板、金属接骨螺钉、人工髋关节、脊柱矫形固定器、带锁髓内钉、梅花形髓内针、和骨科器械等34个规格、七大类产品。公司业绩逐年提高，在2007年与B公司强强联合后市场占有率得到了扩大，在硬件投入、市场信息反馈等方面也有了较大提升，2010年销售额1.7亿元人民币，预计2011年可达2.5亿元人民币。公司资源能满足体系覆盖产品的设计/开发、生产、检验和服务的需要。 2011年4月通过国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范》确定—280号 覆盖以下产品的设计开发、生产和服务的全部过程和相关的职能部门： （具体内容见附件） 审核准则： 1）GB/T19001－2008；YY/T0287－2003； 2）相关的法律、法规； 3）受审核方质量管理体系文件； 手册版本：C版 4）产品技术标准； 5）《医疗器械生产质量管理规范（试行）》 审核组成员 姓名 组内代号 注册级别 体系代码 产品代码 组内职务 备注 段** A 高级审核员 19.11.00ABCD 组长 孟** B 审核员 19.11.00ABCD 组员 审核日期： 2011年5月27日至2011年5月28日 共2.0天 CMD认证审核计划表 日期 时 间 内 容 审核员 5月 27日 08：30~9：00 9：00~9：30 9：30~10：30 10：30~12：00 9：30~12：00 13：0~~17：30 5月 28日 08：30~10：00 10：00~12：00 08：30~12：00 质管部： 7.6 8.2.2 8.2.3 8.3 8.4 8.5 采购部： 7.4.1 7.4.2 7.5.3 7.5.5 品检部： 7.4.3 8.2.4 （主导产品抽样） A A B 13：30~14：30 14：30~15：30 15：30~17：00 17：00~17：30 补充审核 审核组内部沟通 与领导层就审核情况交换意见 末次会议 A B 技术部：7.1抽风险管理，7.3 设计输出， 7.5.2过程确认与生产部结合查看确认情况。 采购部：7.4抽采购信息是否写清要求。 质管部：（包括品检部）抽7.6计量仪表1个样本，8.2.4产品检验的符合性抽2个样本. 生产部：抽工艺流程是否识别了关键工序和特殊过程，作业与工艺文件的一致性，各抽1个样本。共9—10个样本。 注：审核中同时关注以下内容 、 2、国家监督抽查情况认证证书和标志的使用情况对上次审核的不合格项的纠正/纠正措施的有效性进行跟踪 附件1： 一、金属接骨板系列： 1、金属接骨板（商品名：金属接骨板—保护型）（纯钛或不锈钢）（重建骨板(YSQ20)、管型骨板(ZSQ02)、颌面骨板(ZEQ03)、限制接触骨板(ZSQ06)） 2、金属接骨板（商品名：金属接骨板—角度型）（纯钛和不锈钢）（钩骨板(YSQ33) 、髁骨板(YSQ30)） 3、金属接骨板（纯钛或不锈钢）（T型接骨板(YSQ05)、L型接骨板(YSQ16)、三叶骨板(YSQ19)、股骨髁支持骨板(YSQ17)、高尔夫球棒形骨板(YSQ04)、手足部骨板(YSQ01)、Y形骨板(YSQ18)） 4、金属接骨板（钛合金或不锈钢）（股骨髁支持骨板(YSQ31左、右)、高尔夫球棒形骨板(YSQ26左、右)、套筒式双翼异形接骨板(YSQ36 135度、95度)） 5、金属直型接骨板（限制接触骨板(ZSQ06)、加压接骨板（ZSQ03、ZSQ08、ZSQ10）、直形接骨板（ZSQ01、ZSQ05、ZSQ11）、普通接骨板（ZSQ12、ZSQ13）） 6、金属异型接骨板（不锈钢或钛合金）（T型接骨板(YSQ05)、L型接骨板(YSQ10左、右)、三叶骨板(YSQ19)、匙形骨板(YSQ08)） 7、金属接骨板（纯钛）（商品名：金属接骨板-脊柱前路）（脊柱骨板（YJQ05）） 8、重建骨板（钛合金