药物临床试验机构办公室质控员职责.docVIP

药物临床试验机构办公室质控员职责 SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级 姓名/签名 职务 技术职称 日期 制订人 机构办公室秘书 制订人 机构办公室副主任 审核人 副院长 批准人 院长 颁发日期： 2011年3月1日 生效日期： 2011年3月1日 Ⅰ. 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。 Ⅱ. 范围：适用于我院药物临床试验机构办公室质控员。 Ⅲ. 规程： 为加强质量控制，确保药物临床试验的质量，机构办公室应设置质量控制员（第二级质控员）。机构办公室质控员职责主要包括： 1.对机构内各专业进行的临床试验项目进行全程严格的质量监控；督促研究人员和第一级质控员正确开展工作； 2.提起并参加本机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增补修订； 3.定期收集各临床试验科室已完成的试验病例资料；确认已完成的试验病例资料在规定时间内交主要研究者审核签字、复审并存入机构办公室； 4.定期抽查正在进行的试验病历，审核研究原始记录填写（包括理化检查项目）是否及时、完整、规范、真实，CRF填写是否正确； 5.审核知情同意书受试者与研究者的签字，研究者是否给受试者留有联系电话； 6.必要时核对受试者电话、住址与身份；核对受试者是否了解