如何实施GMP分析.pptVIP

如何提高GMP意识 山西华康许信学 如何做好GMP 目的：与大家进行交流沟通，共同分享工作心得，提高我们大家的办事成功率。 背景：在日常工作中，经常发现有些事情无人管；有些事情没有干好；有些事情干得不彻底； 做好GMP 树立一个工作理念：发现不了问题和发现了问题不去解决都是不称职的表现。 正确的方法和工作流程。 解决问题的方法和技巧。 平和的心态 以结果来衡量。 娴熟的技术。 做好GMP 正确的方法和工作流程。 ◆纠正预防措施。 ◆风险管理。 做好GMP---纠正和预防措施 纠正和预防措施。顾名思义，纠正已经出了的问题；预防这个问题再出现。 这是GMP里面强调的一个管理工具。 这是完善我们工作质量的一个有效的流程。 举例说明：精制丸车间微波干燥床漏水，导致药品被污染。2014年4月23日258kg药品被污染。 做好GMP---纠正和预防措施 问题分析： ◆微波管破裂，冷却水流出来，会污染药品。 ◆我们应该做的：立即停止生产，将问题的具体情况报告。 ◆进行调查：微波管为什么会破裂，缺水？堵塞？老化？...... ◆然后针对性地解决防止破裂/防止堵塞/计时使用，及时更换。 ◆同时对产品进行妥善处理。 做好GMP---纠正和预防措施 ◆我们现在做的：产品处理---将污染的部分去掉，但是不能保证全部去掉了，或者是将没有污染的也去掉了； ◆写一份次要偏差报告（往往是7天之后 ◆已经处理完了，才让领导签字，什么意思？承担责任！下一次破裂的时候，再写一份。 做好GMP---纠正和预防措施 我们没有做的： ◆采取预防措施，防止该事件再发生。 做好GMP---纠正和预防措施 我们的态度： ◆质量部在会上反馈：车间的微波干燥器又漏水了，得像个办法解决一下。 ◆生产部：微波干燥器的冷却水管又破了。 ◆设备部：先换一个吧。 我们都没有责任吗？ ◆是这样的吗？ 做好GMP---纠正和预防措施 这是其中我在调查这个事件当中的一段问答。 问QA：“为什么又出现了这种情况？” 答：“塑料管又破了”。 问：“为什么又破了？” 答：“不知道，这个得问设备部。” 问设备部有关人员：“这个为什么总会破裂？” 答：“我们用的太狠了，别的厂家就没有我们这么用的。” 问：.......（无语）。 做好GMP---纠正和预防措施 分析：以上的问答说明不了什么问题，只能说明我们都没有深入、真正地了解具体情况，没有真正想去解决这个问题。 现场调查。 做好GMP---纠正和预防措施 现场看了之后，发现金属接头管腔内结垢严重，塑料管里面充满了淤泥。 ◆问设备部有关人员：是不是水质有问题？ ◆答：公司给车间专门配置了软水装置。（配置了装置就有符合规定的水了吗？装上以后有没有检测？装置运行是否正常？谁来操作这个装置？） 做好GMP---纠正和预防措施 ◆问设备部有关人员：你们有对这个装置的运行情况进行过检查吗？ ◆答：我们能什么都检查吗？车间就不按规定使用。 ◆问QA人员：“对精制丸车间的软水进行过检测吗？” ◆答：“没有，从来都不知道这个事情”。 .......... 做好GMP---纠正和预防措施 建立良好的处理问题的流程，养成良好的习惯。 质量管理涉及到各个行业的各个方面，GMP只是质量管理在药品生产领域的具体运用。它是有一个比较现成的、但又是不断改进的体系和方法。现行的GMP中的各个条款，说的非常具体，可以说就是一个sop，我们为什么就不用呢？ 做好GMP---纠正和预防措施 截止到2014年4月份，这个问题一直没有得到有效的解决。 现在我们对问题进行重新分析。 1、到车间拿到破裂的冷却水管（塑料）---接口处的管腔内结垢严重，几乎全堵；管腔内充满了淤泥状物。（问题报告给谁呢？---严重偏差/质量部） 2、质量部或者联合相关部门组成调查组。 做好GMP---纠正和预防措施 3、经过现场调查得出结论： ◆冷却水管破裂的直接原因是堵塞，由于堵塞导致局部温度过高，引起冷却水管破裂。 ◆软化水装置在投入运行后，曾经检测过，但没有规定谁来做这个事情，没有专人，从此以后再也没有检测过。 做好GMP---纠正和预防措施 ◆车间的操作人员不是专人，对于盐的加入也不规范---将盐倒进去搅拌一下就可以了。----树脂能否得到再生/制出的水质是否合格/自动运行程序设置的是否合理/等等影响最终水质的因素均没有得到确认。 ◆QA人员、车间主任没有对装置的运行状况进行过关注。甚至说就是自来水加盐！ 做好GMP---纠正和预防措施 制定一个纠正和预防计划 1、纠正：◆将发生问题的产品进行隔离，销毁。剩余产品放行。 2、预防：◆首先要解决水质问题。 ◆解决制水装置的正确使用--制定sop并培训。 ◆连续15天对水质进行检测，确认程序设置是否合理/进行调整。确认取样周期。 做好GMP---纠正和预防措施