网站大量收购闲置独家精品文档,联系QQ:2885784924

注射用无菌粉末 注射用无菌粉末质量控制要点.doc

注射用无菌粉末 注射用无菌粉末质量控制要点.doc

  1. 1、本文档共37页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
注射用无菌粉末 注射用无菌粉末质量控制要点 导读:就爱阅读网友为您分享以下“注射用无菌粉末质量控制要点”的资讯,希望对您有所帮助,感谢您对92的支持! 注射用无菌粉末质量控制要点 【摘 要】注射用无菌粉末系用无菌操作法将经过无菌精制的药物分(灌)装于无菌容器中,临用前再用灭菌的注射用溶媒溶解或混悬而制成的剂型。本文对注射用无菌粉末质量控制要点进行综述。 【关键词】注射用无菌粉末;质量;控制 注射用无菌粉末系用无菌操作法将经过无菌精制的药物分(灌)装于无菌容器中,临用前再用灭菌的注射用溶媒溶解或混悬而制成的剂型[1-5]。凡是在水溶液中不稳定的药物,如青霉素G、先锋霉素类及一些医用酶制剂及血浆等生物制剂,均需制成注射用无菌粉末。冷冻干燥是将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体,然后在低温低压条件下,从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法[6-8]。冷冻干燥具有产品剂量准确,外观优良;含水量低,不易氧化,有利于产品长期贮存;避免药品因高热而分解变质;加水后迅速溶解恢复药液原有的特性;污染机会相对减少等优点[9-11]。 1.冻干产品生产工艺一般步骤 将药品和赋形剂溶解于适当的溶剂中,将药液通过一个0.22um 的除菌过滤器进行除菌后灌装到各个已灭菌的容器中,在无菌条件下进行半压塞并转移至冻干箱内。再将半加塞后的容器置于冻干箱内进行预冷冻,预冷冻后箱体抽真空并将冷冻搁板升温,通过升华除去水分,最后全压塞密封。 2.原辅料的选择和用量 在冻干过程中绝大多数药物需加入适当的填充剂、稳定剂等辅料,只有少数药物可直接冻干[12-14]。辅料的性质及所含的杂质对成品制剂的含水量、药物贮存时的稳定性均能造成影响甚至引起药效降低甚至失活。因此在冻干前需要以制剂的成型性、稳定性、溶出度及生物利用度等方面为参数对原辅料进行考察,确定合适的辅料种类及配比。成品制剂外观和稳定性还受原辅料浓度和固体含量的影响,所以需要对辅料浓度和固体含量进行考察。浓度太高或太低均对冻干不利。冻干产品的浓度一般应控制在4%~25%之间。 3.测定产品共熔点

文档评论(0)

raojun0010 + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档