(HACCP基准之品质保证制度.docVIP

HACCP基准之品质保证制度1.管理责任 1.1品质政策最高管理阶层必须制定公司之品质政策，包括品质目标及对品质的承诺，并确实要求公司各阶层贯彻之；品质目标应包括食品安全（safety）、健全性（wholesomeness）、产品完整性（integrity），且与顾客之期望和需求相关联。 1.2组织 1.2.1 职责应具有涵括业务管理、生产管理、品质管理之组织图；并明确叙述各部门之职务及责任。职责说明书至少应涵括下述人员：a)各项业务督导人员。b)负责 QA或 QC人员。c)负责某项重要制程作业人员。d)负责各项检测及记录人员。 1.2.2? 验证资源与人员工厂必须分配相当之经费及指派训练有素人员办理各项验证业务；此项工作包括定期审核HACCP或 QA计划之整体绩效。验证业务至少包括：a)检视工厂符合HACCP计划、相关卫生指令或法令与否b)各种文件、纪录是否符合厂方规定。c)抽样检查，以验证品质糸统是否有效。d)各项检查符合管制界限与否。e)检验方法及检验结果可信度。f)内部品质稽核及矫正预防措施。 1.2.3 管理代表管理阶层必须指定人员负责确保达成品质目标，及督促HACCP或相关卫生指令或法令之QA计划确实实施；其实施成效应向管理阶层报告供审。 1.2.4 管理审查定期审查其品质制度、目标、政策以确保适用性及有效性。 2. 品质系统公司应建立并维持一书面之品质保证系统包括：品质手册、作业程序、工作说明、资料及完整记录，作为确保产品卫生安全及符合商业需求；并应遵照HACCP七项原则或相关卫生法令，制定各项品质制度程序，可对照相连至各项作业说明书，以界定工作应如何执行，其适用文件应一致性与相容性。 3. 合约审查工厂需制定并维持进货或出货之合约审查程序；合约审查应以食品安全为主要课题，并符合各项卫生法令规定。合约修改应与客户建立沟通管道及联络界面，并传送至相关功能单位，记录应予以保存。 4. 设计管制IS09001有所规范，但 HACCP则无；工厂如有新产品设计当可参考 ISO规范。 5. 文件及资料管制 5.1 文件及资料核发公司应建立各项文件及资料之登入、核准及发布等制度和程序，各项文件及资料应力求最新版本，建立总览表以防止使用无效及／或过期之文件。 5.2 文件及资料更改或修定公司应建立各项文件及资料之更改或修定程序及相关表格。文件之更改或修订应注明日期。 6.采购 6.1 概述各种原物料之采购必须有所计昼及管制，以确保符合需求及安全。原料、配料、物料之良劣将影响最终产品品质及安全，而加工设备维修、除虫消毒、运输等服务亦对品质有所影响。 6.2 分包商之评监应建立原物料供应商档案，并评估其能力，此项评估工作包括抽样检验、现场稽核、供应商之自行检验记录等。譬如畜、渔业公司或渔船之评估。 6.3 采购资料建立采购书面文件，文件内容包括物料规格、验收基准等。 6.4 采购产品之验证在合约上规定对供应者之产品，具有查验符合需求之权利。 7. 客户所供应之产品基於HACCP原则，工厂应对最终产品品质负责；因此客户提供为加工之原材料或产品仍须予以验证。譬如冷冻烤鳗之酱油。其允收产品之责任仍未解除。 8. 产品之鉴别与追溯性所有产品或批次应可鉴别，并具独有之标志可予追溯其原料之供应源、制造加工情况；对於有保持期限或高危险之产品，公司应基於上述追溯系统，订有回收制度。 9.制程管制 9.1.概述 工厂须监定与规划影响品质之制程、储存、运输等作业，并确保此等制程均在管制下进行。工厂应依据HACCP七项原则，进行危害分析、确定重要管制点、建立管制方法、管制界限、监视程序、矫正措施等HACCP计划。工厂亦应建立厂房、设施、人员等卫生消毒作业标准。 HACCP计划工作项目： a) 每一加工步骤之危害鉴定。危害分析是建立HACCP计划最基本之程序，危害分类如下：微生物。化学物质，有机汞等。物理性物质，毛发、铁屑等。卫生条件，夹杂物等。异种蒙混。净重不足。 b)决定预防措施预防措施系阻止危害导入产品之作业，可能包括：品程证明，如鱼种等。采购规格限制。保持适宜温度。保持冷冻。人员训练。温度与时间之控制。仪器校正。加工设备清洗消毒。正确包装作业。 c）鉴定重要管制点： 重要管制点系指制程上任一步骤，如未予管制，将使产品产生安全性、健全性及经济性之危险。重要管制点可能为下述加工步骤：生鲜原料验收。加热煮熟。冷却。搅碎、混合、调味。产品冷却。包装。储存。运输。 d）建立管制界限：管制界限系指在重要管制点上，任何预防措施必须符合之管制标准，也可说是每一重要管制点之安全界限。管制界限可由法规标准、文献、实验结果等而订定；管制界限为温度、时间、湿度、水份、