20160630验证与确认培训-王文建说课.ppt

1、安装调试的方案报告，不能替代IQ，试车方案报告不能替代OQ……2、反之，也不能以确认和验证代替安装调试试车。日常运行中，不能以再确认再验证代替日常的必要的“检查、测试、维护……”活动（目的不一样，一个是为了发现问题解决问题，一个是为了核实确实没问题，有问题就是偏差）3、校准，是保证准确性，是保证量值传递的可追溯性。维护，是保证每一个部件都处于良好的运行状态。4、需要做什么，就做什么，不纠结于任何的形式，尽可能采用简洁的流程、有效的控制。5、举个例子“ISPE维护指南”对于直接影响系统的关键部件的“同等替换”，就不要用户和质量部门参与，目的是减少不必要的繁琐的流程。 1、工艺验证，可以说是对“人机料法测环”的全方位证明，当然包括设备的性能测试。2、所以单独做设备的定期再确认，就没有什么必要了。3、日常没有监测到的性能，定期测试一下，当然是必要的，你把它叫做再确认也可以（QA审核批准），你把他叫做工程测试更好（无需质量部门参与），这样流程更简单更高效，工程测试发现问题，解决问题后，再确认。4、所以一般的规范，都主张先按照工程方面（日常检查、定期测试、故障维修、预防性维护、定期校准、部件更换、改造、更新……）的流程去处理问题。 GMP(2010年修订)-附录11：确认与验证 第一章 范 围 第二章 原 则 第三章 验证总计划 第四章 文 件 第五章 确 认 第六章 工艺验证 第二节 持续工艺确认 第三节 同步验证 第七章 运输确认 第八章 清洁验证 第九章 再确认和再验证 第十章 术语 1、用户需求 2、设计确认 3、安装确认 4、运行确认 5、性能确认 GMP(2010年修订)-附录11：确认与验证 第九章 再确认和再验证 第50条 对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保 持验证状态。 第51条 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。 第52条 应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验 证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认 或再验证。 第53条 当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来 满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采 取相应的措施。 　第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 第一百四十九条　应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 σ2产品=σ2人+ σ2机+ σ2料+ σ2法+ σ2环+ σ2测 产品 工艺 验证 考核上岗的人 = 确认的检测方法 + 确认的设备 + 审计合格的物料 + 确认/验证制造方法 + 验证的设施环境 + 正常的波动-范围；容差 好工艺容差大 σ2人： 适合的人： 1、取得上岗资格的（如考核上岗，如出师的徒弟） “验证” 2、抽查、定期（如3次实操）评审后，发现有欠缺、不足的，需要再次培训考核加强的。“确认” 3、一段时间后，疲倦了，需打“加强针”时；有变化时，再培训考核。“持续性确认”（班前班后会） 4、后备人 员，应急人 员。“足够数量的人” σ2机 1、确认的设备（URS、DQ….）能满足特定产品工艺需求，生产出合格产品。 “验证” 2、满足一定数量（如3批）。“确认” 3、一定时间（浴盆曲线）性能老化，维护保养，加油润滑…。“持续性确认” 4、大修、更换重要/关键部件时…，不放心时. ..， “再确认” σ2料 1、供应商审计，资质审核、样品检验； “验证” 2、现场审计： “确认” 3、定期复审，书面的、现场的； “持续性确认” 4、重大变更或偏差； “再验证/再确认” 如：富昌复合膜发生重大偏差（飞蛾），再次现场审计 5、物料/产品的稳定性考察； “持续性确认” σ2法 1、制造工艺，如制粒工艺、混合工艺、分装工艺..，“验证” （是制造业的核心竞争力之一，口服固体药品的一致性评价，其中就主要是制造工艺的问题。）分段！？ 2、一定数量（3批），证实适用； “确认” 3、定期再验证；“影响因素多、制造业/产品是核心” 4、管理评审、自检、产品年度回顾； “持续再确认” 5、 发生重大问题，变更、偏差； “